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  • 第三類醫(yī)療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例 用于覆蓋存在感染風(fēng)險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，同品種臨床評價就成為了優(yōu)先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:87
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:519
  • 浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:536
  • 2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時長，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:656
  • 耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1143
  • 心臟脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計實例 在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用磁定 位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于 治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家?guī)硇呐K脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:645
  • 進口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？ 對于進口醫(yī)療器械注冊項目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗或是降低醫(yī)療器械臨床試驗的周期和費用，是多數(shù)進口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1123
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？ 對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:686
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:681
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:645
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:688
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質(zhì)量有待進一步提升。為加強對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:973
  • 全自動數(shù)字 PCR 儀臨床試驗設(shè)計實例 ?全自動數(shù)字 PCR 儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數(shù)字PCR儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:689
  • 冷凍消融儀臨床試驗設(shè)計實例 冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:717
  • 支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:1559
  • 有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設(shè)計實例 用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成該產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家?guī)碛芯w眼人工晶狀體臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:921
  • 液脈動干眼治療儀臨床試驗設(shè)計實例 口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:1167
  • 液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 供醫(yī)療機構(gòu)用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:1474
  • 聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:2048
  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:1162

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