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接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要,促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新,根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)及我國醫(yī)療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術指導,避免或減少重復性臨床試驗,加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:3780