- 醫(yī)療器械注冊(cè)
- 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理
- 聯(lián)系我們
聯(lián)系電話:0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00
-
2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,并明確了醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求,一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:536
-
管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序,一起看正文。 時(shí)間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:501
-
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時(shí)間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:476
-
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號(hào)) 2024年5月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號(hào))》,閑話不說(shuō),一起看正文。 時(shí)間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:591
-
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請(qǐng)流程完全一致,國(guó)家藥監(jiān)局建立了全國(guó)統(tǒng)一的分類界定申請(qǐng)系統(tǒng),但是,不同省/直轄市藥監(jiān)局對(duì)分類界定事項(xiàng)做法存在差異,多數(shù)省市會(huì)在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項(xiàng),也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國(guó)家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:782
-
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定 由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨(dú)特設(shè)計(jì)和智慧,越來(lái)越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨(dú)特性和獨(dú)創(chuàng)性,擬申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機(jī)理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品,與市場(chǎng)上已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品存在差異,因此,越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫(yī)療器械分類界定事項(xiàng),界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細(xì)講解我國(guó)醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:1103
-
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求,指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)資料),依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))等相關(guān)規(guī)定,編制本填報(bào)指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:786
-
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè),其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè),建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:639
-
2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:637
-
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè),其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:686
-
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求? 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:1625