用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。

一、耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 

耳鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:ZBK-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為ZBK-01，ZBK為杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司的縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1外觀

耳鏡的表面應(yīng)光滑、對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2硬度

耳鏡的硬度應(yīng)不小于 40HRC。

2.3表面粗糙度

耳鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra之數(shù)值應(yīng)不大于:有光亮為0.4μm,無光亮為 0.8μm。

2.4耐腐蝕性能

耳鏡的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗法要求。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用里具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

二、第一類醫(yī)療器械備案要點

完成的第一類醫(yī)療器械備案事項包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理，以及建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。盡管第一類醫(yī)療器械屬于備案事項，但是市場監(jiān)督管理局越來越頻繁的覆蓋第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。所以，請大家記得申請第一類醫(yī)療器械備案時，一定要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系哦。

如有耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求編制或是第一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

【可辦地區(qū)】浙江、上海、江蘇、安徽、北京、天津、重慶、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。