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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)） ?2020年9月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對(duì)外開放等部署，全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 時(shí)間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:54
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見問題答疑在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:559
浙江省第二類體外診斷試劑注冊(cè)常見問題答疑在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:580
2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng) 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:694
耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1191
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)之境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是降低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的事項(xiàng)。本文為大家說說境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1177
支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:1604
液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部加熱和按壓治療的液脈動(dòng)干眼治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，液脈動(dòng)干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:1531
聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:2096
人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于動(dòng)靜脈瘺的建立的人工血管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:2244
導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn) 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:3245
定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動(dòng)義齒的廣泛需求，本文從定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)視角，帶大家了解定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:1692
第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:2715
醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國(guó)屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:3436
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對(duì)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:1876
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》。本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 時(shí)間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:2712
醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的里程碑設(shè)備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國(guó)歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求。 時(shí)間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:4235
口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求 ?用于對(duì)口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:3214
備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復(fù)使用。在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域，備皮刀作為手術(shù)前準(zhǔn)備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請(qǐng)流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:3477
常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑，醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn)，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:1884

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