冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。

一、冷凍消融儀大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì) 

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人采用犬開展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，選取 6 只犬開展術(shù) 后即刻觀察，12 只犬分 2 組開展 30 天、90 天術(shù)后觀察。術(shù)后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%， 90 天成功率為 75%；心臟無異常損傷及相關(guān)并發(fā)癥，食道部 位無可見損傷，與肺部毗鄰部位無可見損傷。試驗(yàn)結(jié)果表明 產(chǎn)品的即刻和中長期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要 求。

二、冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的設(shè)計(jì)，設(shè)置的主要有效性目標(biāo)值為50%，主要安全性目標(biāo)值為85%。重要的入選標(biāo)準(zhǔn)為抗心律失常藥物治療效果不佳或不能耐受、反復(fù)發(fā)作、癥狀明顯的患者。臨床試驗(yàn)在8家臨床機(jī)構(gòu) （中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、天 津市胸科醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、徐州市中心醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓 樓醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院）開展，計(jì)劃入組106 例，實(shí)際入組106例受試者，其中FAS集106例，PPS 集102例，SS集106例受試者。

臨床試驗(yàn)的主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后 4-12 個(gè)月消融成功率（定義：1.術(shù)中使用研究器械消融，未采用其它傳統(tǒng)方式干預(yù)或輔助消融處理；2.術(shù)后 4 個(gè)月至 12 個(gè)月期間：① 無房顫/房撲/房速（AF/AFL/AT）發(fā)生（診斷標(biāo)準(zhǔn)：12 導(dǎo)聯(lián) 心電圖或≥30 秒的單導(dǎo)聯(lián)心電圖，無可辨認(rèn)的 P 波和 RR 間 期絕對(duì)不規(guī)則，能夠確診為房顫；或可診斷為房撲或房速），②未采用 I、III 類抗心律失常藥物（AAD）和電復(fù)律治療，③未進(jìn)行重復(fù)消融，未采取其它干預(yù)比如射頻治療）。主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為手術(shù)后 12 個(gè)月內(nèi)的無主要安全事件率。 次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為即刻消融成功率、器械性能評(píng)價(jià)、其他與手術(shù)/器械相關(guān)的不良事件發(fā)生率。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果：主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：FAS和PPS中，試驗(yàn)產(chǎn)品術(shù)后 4-12 個(gè)月消融成功率為分別為79.25%（84/106）和 82.35%（84/102），消融成功率的95%CI 分別為[71.52%,86.97%]和 [74.95%,89.75%]，試驗(yàn)產(chǎn)品術(shù)后 4-12 個(gè)月消融成功率的 95%CI 的下限均大于目標(biāo)值 50%。主要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：試驗(yàn)產(chǎn)品手術(shù)后12個(gè)月內(nèi)的無 主要安全事件率為 100%，術(shù)后 12 個(gè)月內(nèi)的無主要安全事件 率的雙側(cè) 95%CI 為[96.44%,100.00%]；試驗(yàn)產(chǎn)品手術(shù)后 12 個(gè)月內(nèi)的無主要安全事件率的95%CI 的下限大于85%目標(biāo)值。

次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：1.FAS 和 PPS 中，試驗(yàn)產(chǎn)品術(shù)后即刻消融成功率分別為 96.23%（102/106）和 96.08%（98/102）；2. FAS 和 PPS 的分析結(jié)果顯示，在冷凍球囊導(dǎo)管性能評(píng)估方 面，對(duì)于冷凍球囊導(dǎo)管的顯影性能、操作性能、與鞘匹配性 能和造影性能，基本評(píng)價(jià)為優(yōu)異。

次要安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：試驗(yàn)中共有 90 例受試者發(fā)生291例次不良事件，發(fā)生率為 84.91%（90/106）；所有不良事件的嚴(yán)重程度均為輕度或中度，無嚴(yán)重程度為重度的不良事件；共有3例受試者發(fā)生 3 例次器械相關(guān)不良事件（01-S033 咯 血、02-S005 膈肌無力、08-S003 膈神經(jīng)性癱瘓），發(fā)生率為 2.83%（3/106），所有器械相關(guān)不良事件的嚴(yán)重程度均為輕度。

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