用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。

一、聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

聽覺檢查音叉

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:ZBK-01、ZBK-02

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品包括2個(gè)型號規(guī)格，為ZBK-01和ZBK-02，ZBK為公司名稱杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司縮寫，01、02為產(chǎn)品編號。

2性能指標(biāo)

2.1外觀

應(yīng)光滑，無裂紋、開裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來附著物。

2.2 表面粗糙度

音叉的表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:槽內(nèi)表面3.2um,外表面 0.8um。

2.3 耐腐蝕性能

聽覺檢查音叉的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法要求。

2.4 共振音叉

2.4.1 共振音叉為同頻率鋼制音叉一對。

2.4.2頻率為 440HZ±0.3HZ.兩支音叉的頻率相差不大于0.08HZ。

2.4.3 共振音叉每敲響一次，共振音響持續(xù)時(shí)間不少于-10S。

又骨上2.4.4 共振音叉一側(cè)叉股上裝有一個(gè)金屬箍(變頻箍)，金屬能在叉股上滑動，并能固定在任一位置。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

二、第一類醫(yī)療器械備案流程

聽覺檢查音叉產(chǎn)品備案適應(yīng)第一類醫(yī)療器械備案流程，主要包括：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品研制、備案產(chǎn)品檢驗(yàn)（可以自檢）、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案神奇、取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證、申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、接受市場監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查（或有事項(xiàng)）。

如有聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求編制或是第一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。