在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，浙江省藥監(jiān)局在審評(píng)過(guò)程發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

一、體外診斷試劑綜述資料中，“其他需要說(shuō)明的內(nèi)容”需要明確什么？

應(yīng)描述除申報(bào)產(chǎn)品外，檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息，及其在檢測(cè)中發(fā)揮的作用，如已獲得批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

舉例：某申報(bào)的直接化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品主要組成成分為試劑，則此處應(yīng)描述配套用樣本稀釋液（如有）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、激發(fā)液/預(yù)激發(fā)液、清洗液、適用機(jī)型等信息，并提供其注冊(cè)證/備案編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)/備案信息。

二、體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過(guò)程中，是否可以增加適用機(jī)型?

不可以。體外診斷適用機(jī)型應(yīng)依據(jù)分析性能研究資料確定，并于注冊(cè)申報(bào)前完成。

三、體外診斷儀器的銘牌應(yīng)包含哪些信息？

體外診斷儀器的銘牌應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及GB4793.1、YY 0648等的相關(guān)要求，其內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限、序列號(hào)、電源連接條件、警告標(biāo)識(shí)、城市和國(guó)家等內(nèi)容。

如有浙江省第二類體外診斷試劑注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。