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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊注意事項醫(yī)療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢？ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3732
多地清查炒作“藥妝”：未進行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品將被淘汰市面上有許多號稱為“藥妝”的護膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗的認證。 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2846
賣隱形眼鏡及護理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”嗎？隱形眼鏡和護理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7736
怎樣申請MDSAP認證？國內醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2992
什么是MDSAP認證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜，申請并通過MDSAP認證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5328
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國家醫(yī)療器械臨床試驗機構資質海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗?機構資質。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2707
虛假醫(yī)療器械注冊違法案分析一起關于虛假醫(yī)療器械注冊的案件分析 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2713
如何快速取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？近來發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在證標客來給你介紹一下相關注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2693
醫(yī)療器械注冊質量體系核查申報怎么辦理? 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是藥監(jiān)局對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業(yè)提供整個證據(jù)鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業(yè)是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫(yī)療器械企業(yè)誠信體系的建立，分級分類監(jiān)管。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3004
辦理一類，二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中有那些不同呢？證標客還幫你解答。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3521
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該如何辦理？三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中也是最嚴格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標客來幫你解答。 時間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6717
醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務發(fā)展的政策和指導意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標客從專業(yè)角度為您解讀。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9461
什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:3077
一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:6017
永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2553
金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡要說明。 時間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3654
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證負責人需要準備什么呢？在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中負責人需要遵守哪些法規(guī)？需要準備哪些內容呢？證標客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。 時間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:3169
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗證和確認根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6931
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料及要求很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標客在此一一解答。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11382
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2494

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