根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性，決定了必須對其從生產(chǎn)場地到生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的嚴(yán)格要求和控制。因此，為了保證生產(chǎn)場地和生產(chǎn)環(huán)節(jié)等符合無菌醫(yī)療器械的要求，在一些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行驗證和確認(rèn)。證標(biāo)客根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需的驗證和確認(rèn)項目整理如下。

一、機(jī)構(gòu)和人員

1. 人員凈化效果（手消毒）驗證

2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗證

3. 潔凈工作服清洗效果驗證

4. 消毒劑消毒效果驗證

二、廠房和設(shè)施

5. 潔凈室最大容納人數(shù)驗證

6. 潔凈室環(huán)境驗證

7. 潔凈室消毒驗證

8. 制水系統(tǒng)驗證

9. 壓縮空氣系統(tǒng)驗證

三、設(shè)備

10. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設(shè)備的驗證

11. 設(shè)備工裝工具的清潔驗證

四、設(shè)計開發(fā)

12. 產(chǎn)品的設(shè)計驗證、確認(rèn)及設(shè)計轉(zhuǎn)換的確認(rèn)

五、生產(chǎn)管理

13. 無菌包裝封口過程確認(rèn)

14. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證

15. 對關(guān)鍵過程的驗證和特殊過程的確認(rèn)

16. 清場及消毒的驗證

17. 物料及產(chǎn)品清洗的驗證

六、質(zhì)量控制

18. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗證

19. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證

20. 無菌檢驗方法驗證

21. 微生物限度檢驗方法驗證

22. 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)及使用軟件的確認(rèn)

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