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醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化如何處理？供應(yīng)商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，如供應(yīng)商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:16

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)靈活性的同時(shí)，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來(lái)了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說(shuō)說(shuō)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化時(shí)應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:16

國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)37個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品11個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:54

2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息及數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風(fēng)向標(biāo)之一，是許多醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關(guān)注要點(diǎn)之一。2025年3月7日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)披露，2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:42

海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，今天來(lái)給為大家說(shuō)說(shuō)海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-6 22:46:14 瀏覽量:133

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應(yīng)用，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:214

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:256

生物顯微鏡管理類(lèi)別降為一類(lèi)，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類(lèi)別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國(guó)家局不時(shí)會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時(shí)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求取得了注冊(cè)證，但是在證件延續(xù)時(shí)，器械的管理類(lèi)別降為了一類(lèi)，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:225

可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類(lèi)固定義齒制作？義齒行業(yè)因?yàn)椴糠制餍敌枰ㄖ频奶厥庑?，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶(hù)問(wèn)到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類(lèi)固定義齒制作，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:252

江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑？新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來(lái)了巨大變化，越來(lái)越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來(lái)福祉，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人和企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。近期許多人問(wèn)到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請(qǐng)？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑是什么等等話題，因此，寫(xiě)個(gè)文章科普一下。 時(shí)間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:255

易錯(cuò)題！銷(xiāo)售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類(lèi)別分類(lèi)規(guī)則與常規(guī)器械的分類(lèi)邏輯差異很大，因此，銷(xiāo)售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是個(gè)易錯(cuò)題，特別是銷(xiāo)售與第一類(lèi)體外診斷試劑配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:235

超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 超聲理療儀是熱門(mén)有源第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:211

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2025年2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號(hào)）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機(jī)、負(fù)壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:209

第一類(lèi)醫(yī)療器械（導(dǎo)光凝膠）產(chǎn)品備案重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:282

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過(guò)程方法。敏捷開(kāi)發(fā)方法越來(lái)越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開(kāi)發(fā)方法對(duì)于策劃和PDCA過(guò)程環(huán)節(jié)的界限越來(lái)越模糊。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:250

半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導(dǎo)體激光治療儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，波長(zhǎng)為635nm或650nm的第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為09-03-01，管理類(lèi)別為二類(lèi)。今天為大家介紹半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:307

苯佐卡因避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境有什么特殊要求？常規(guī)避孕套屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，含有苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品則屬于以器械為主的藥械組合產(chǎn)品，非無(wú)菌使用，這個(gè)情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無(wú)菌使用）產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間需要什么級(jí)別呢？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:287

河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿(mǎn)足公眾用械需要，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時(shí)間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:274

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動(dòng)和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒?jiǎn)拘哑?、外置打印機(jī)、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:246

中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件，通常叫做中央監(jiān)護(hù)軟件，在我國(guó)歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:271