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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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40年奮進(jìn)路--致敬中國醫(yī)療器械人改革開放40年來我國的醫(yī)療器械不斷突破創(chuàng)新致敬我國的醫(yī)藥器械人 時(shí)間:2019-2-28 0:00:00 瀏覽量:2555
北京開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn) 開展醫(yī)療器械注冊?人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 時(shí)間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:3130
透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn)需關(guān)注的幾個(gè)問題透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:2617
上海注冊人制度又添3D打印醫(yī)療器械！上海第九人民醫(yī)院戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”，近日在上海市藥監(jiān)局受理中心獲得3D打印醫(yī)療器械注冊證。 時(shí)間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:2858
又一省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)下調(diào) 時(shí)間:2019-2-21 0:00:00 瀏覽量:2567
手機(jī)拍照即可檢測新生兒黃疸，「貝申醫(yī)療」獲醫(yī)療器械注冊證拍照測黃疸的醫(yī)療器械注冊成功 時(shí)間:2019-2-20 0:00:00 瀏覽量:5584
江西省關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見江西省深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出實(shí)施意見。 時(shí)間:2019-2-18 10:29:27 瀏覽量:2353
醫(yī)械備案數(shù)超萬項(xiàng) 兩部委合作實(shí)施全程監(jiān)管為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益?。。?/span> 時(shí)間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2451
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 時(shí)間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2339
美國發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計(jì)劃美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 時(shí)間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:2558
16個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書征求意見發(fā)布中國食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會(huì)公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:3671
我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì) 截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國29個(gè)省（區(qū)、市）和部隊(duì)醫(yī)院。 時(shí)間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:3618
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:2748
醫(yī)療器械注冊--我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平正在不斷提升。 時(shí)間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2617
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國的頭號(hào)殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3035
醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊、許可事項(xiàng)變更注冊?和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評結(jié)論。 時(shí)間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2624
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見稿）國家發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（征求意見稿），擬對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件形成規(guī)范化管理指導(dǎo)和方法。 時(shí)間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:3823
醫(yī)療器械經(jīng)營許可：全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 去年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，依照《規(guī)定》規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時(shí)間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:2925
兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 時(shí)間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3055
醫(yī)療器械2019年的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。而當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)處于急劇變革的時(shí)期，醫(yī)院、醫(yī)保、藥價(jià)三大領(lǐng)域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時(shí)間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:3577

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