注冊證是進(jìn)入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進(jìn)入市場的資格。

而第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，需生產(chǎn)企業(yè)向食藥監(jiān)部門提交相關(guān)技術(shù)資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價報告等。其中，注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三章第十六條規(guī)定：“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊?！笨梢?，不管是醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是體外診斷試劑，都應(yīng)先進(jìn)行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開展。那么，哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測呢？下面將就此展開探討。

一、什么是醫(yī)療器械注冊檢測？

注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱為型式檢驗，第二類、第三類經(jīng)國家總局認(rèn)可的醫(yī)療器檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，通過試驗所得到的數(shù)據(jù)或結(jié)論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測產(chǎn)品檢測合格后方可用于臨床試驗或者申請注冊。

二、什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

1. 所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；

2. 生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；

3. 所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；

4. 已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；

5. 已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

6. 境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。

三、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊檢測嗎？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行備案管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。