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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2018醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定介紹《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?》在制定時，對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構(gòu)等細節(jié)問題也進行了充分的考慮，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2908
醫(yī)療器械分類最新出臺政策搶先看！醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2766
醫(yī)療器械公司注冊流程有哪幾步？注冊醫(yī)療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫(yī)療器械公司為例來說一下，醫(yī)療器械公司注冊所需的材料和流程，如下： 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3007
醫(yī)療器械注冊管理辦法相關(guān)政策介紹為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益！ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3009
ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證優(yōu)勢介紹 ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5577
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容詳細介紹醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學和有效性，同時保護受試者權(quán)益。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3977
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理三步完成辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3815
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎么樣的？醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5326
第二類醫(yī)療器械注冊審批流程需要多久完成？醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:11553
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要準備哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3750
醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計學問題有哪些醫(yī)療器械臨床試驗是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程，目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3360
醫(yī)療器械注冊公司審批流程介紹醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內(nèi)是一個比較特殊的行業(yè)，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊公司想要審批通過，也需要層層的把關(guān)，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫(yī)療器械注冊公司審批流程。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3396
國內(nèi)各省二類醫(yī)療器械注冊多少錢？以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊?方面的知識，證標客企業(yè)管理咨詢公司為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊多少錢？ 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:4888
一類醫(yī)療器械注冊周期介紹國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，必須嚴格控制。一類醫(yī)療器械注冊?周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:5905
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料詳細內(nèi)容介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料需要準備哪些？關(guān)于這一問題，證標客小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著小編一起來了解下。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:2892
醫(yī)療器械臨床試驗前提條件有哪些？國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4728
醫(yī)療器械臨床試驗疑難問題詳解醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W有效的試驗結(jié)果。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2845
醫(yī)療器械臨床試驗常見問題分析隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2764
醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些？隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3218
13485質(zhì)量體系企業(yè)有哪些收益？醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3024

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