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醫(yī)療器械注冊人委托生產，供應商發(fā)生變化如何處理？供應商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:16

醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產企業(yè)生產設備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產企業(yè)生產設備變化時應如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:16

國家藥監(jiān)局2025年2月批準37個進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數據，2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產品26個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:55

2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品國家藥監(jiān)局批準的第三類醫(yī)療器械注冊產品信息及數據是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風向標之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關注要點之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:42

海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-6 22:46:14 瀏覽量:133

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應用，本文為大家說說如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:215

醫(yī)療器械注冊產品結構組成中需要體現軟件組件信息嗎？ ?對于醫(yī)療器械軟件注冊產品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產品，在產品結構組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。 時間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:256

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產品在我國根據產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發(fā)展、臨床應用、監(jiān)管技術和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產品管理類別調整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:225

可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業(yè)因為部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:252

江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑？新技術、新材料的應用給產業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術、新材料應用于醫(yī)療行業(yè)并催進醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊人和企業(yè)帶來機會。近期許多人問到我有關創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:255

超聲理療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:211

國家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2025年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第21號）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機、負壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:209

第一類醫(yī)療器械（導光凝膠）產品備案重點關注哪些問題？用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導光凝膠進行產品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:282

醫(yī)療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？由于ISO13485標準及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，在經典質量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當前軟件產品開發(fā)中應用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:250

半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:307

苯佐卡因避孕套產品生產環(huán)境有什么特殊要求？常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用）產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:288

河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:274

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于圍產期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:247

中央監(jiān)護軟件產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?從監(jiān)護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監(jiān)護軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹中央監(jiān)護軟件產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:271

天津多舉措支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展來自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊的第二類醫(yī)療器械注冊產品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內，開展注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴大醫(yī)療器械產品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。 時間:2025-2-24 19:39:18 瀏覽量:205