醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國根據(jù)產(chǎn)品風險劃分管理類別，產(chǎn)品風險會隨著技術發(fā)展、臨床應用、監(jiān)管技術和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請證書延續(xù)？

近日，有朋友問到我企業(yè)生產(chǎn)的生物顯微鏡已從二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已降為一類產(chǎn)品，并且兩個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證都即將到期，問到該如何操作？還要辦理延續(xù)嗎？

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）》，對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。

因此，碰到此類情況，企業(yè)應該及時按照要求申請第一類醫(yī)療器械備案，并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

如有生物顯微鏡備案或是其他第一類醫(yī)療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。