用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導(dǎo)體激光治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，波長(zhǎng)為635nm或650nm的第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

一、半導(dǎo)體激光治療儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。例如，激光波長(zhǎng)不同時(shí)，如型號(hào)A為635nm，型號(hào)B為650nm，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，如型號(hào)A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號(hào)B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

二、半導(dǎo)體激光治療儀工作原理和作用機(jī)理

2.1半導(dǎo)體激光治療儀工作原理

第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的工作原理是半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵(lì)電源激勵(lì)產(chǎn)生激光，通過(guò)光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器以不同摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過(guò)一定的激勵(lì)方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓，在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價(jià)帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn),當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時(shí),將多余的能量以光的形式釋放出來(lái)。由于解理面諧振腔的共振放大作用實(shí)現(xiàn)受激反饋，從而實(shí)現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。

2.2半導(dǎo)體激光治療儀作用機(jī)理

激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點(diǎn)，因此當(dāng)激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應(yīng)，如熱作用、光化作用以及對(duì)生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機(jī)械效應(yīng)、電磁效應(yīng)、色素選擇性、空間選擇性（可以對(duì)很小的空間起作用而不危害其他組織）以及時(shí)間選擇性(可以極短時(shí)間作用以免熱擴(kuò)散)。

（1）激光的生物效應(yīng)

第二類半導(dǎo)體激光根據(jù)其波長(zhǎng)、功率和功率密度，主要作用為熱效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。

熱效應(yīng)：激光照射生物組織時(shí)，激光的光子作用于生物分子，分子運(yùn)動(dòng)加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接地導(dǎo)致生物分子轉(zhuǎn)動(dòng)、振動(dòng)和平動(dòng)的增加，產(chǎn)生熱效應(yīng)。研究表明，第二類半導(dǎo)體激光的波長(zhǎng)在紅光光譜穿透較深，局部溫度達(dá)到38—42℃。

生物刺激效應(yīng)：當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時(shí)，不對(duì)生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種機(jī)械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類似的效應(yīng)，稱為激光生物刺激效應(yīng)。

激光熱作用、光化學(xué)作用和生物刺激作用通常是同時(shí)發(fā)生，并不是孤立存在的，對(duì)許多疾病的治療和診斷都是綜合效應(yīng)的結(jié)果，只不過(guò)在特定的條件下，以某一生物效應(yīng)為主要表現(xiàn)而已。

三、半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。若產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2.2主要性能指標(biāo)

本部分給出第二類半導(dǎo)體激光治療機(jī)需要考慮的主要性能指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標(biāo)可以分為主要技術(shù)性能要求和安全性能要求兩大部分。

3.2.2.1主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）激光波長(zhǎng)

應(yīng)以國(guó)際單位的形式給出輸出激光峰值波長(zhǎng)或中心波長(zhǎng)的標(biāo)稱值及容許誤差。

（2）激光分布

單激光器輸出，應(yīng)給出工作距離上光斑大小的標(biāo)稱值及容許誤差。

陣列式激光器輸出，應(yīng)準(zhǔn)確描述預(yù)期照射目標(biāo)位置上的輸出光束分布（或輪廓），并給出評(píng)價(jià)方法以確定激光能量集中在預(yù)期目標(biāo)位置。

（3）激光輸出

應(yīng)以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式給出終端最大激光輸出的標(biāo)稱值及容許誤差。

激光輸出以功率密度或能量密度的形式給出時(shí)，相應(yīng)地，應(yīng)特別明確其測(cè)量及計(jì)算方法。

激光輸出若可調(diào)，應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍及步長(zhǎng)。

激光輸出可調(diào)時(shí)，應(yīng)具有輸出量的指示裝置，并給出指示準(zhǔn)確度。

輸出功率或能量不穩(wěn)定度應(yīng)優(yōu)于±10%。

（4）應(yīng)具有保證預(yù)期用途所需激光輸出能持續(xù)輸出的措施，例如配備輸出監(jiān)測(cè)裝置，或在隨機(jī)文件中給出對(duì)輸出進(jìn)行監(jiān)測(cè)的周期和方法，相應(yīng)的警告信息等。

（5）定時(shí)功能

具有定時(shí)功能的治療機(jī)應(yīng)給出定時(shí)的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)及容許誤差。

（6）光路系統(tǒng)要求

在患者配合下，激光束應(yīng)能照射到治療部位。

采用光纖系統(tǒng)時(shí)，光纖應(yīng)符合YY/T 0758-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（7）軟件功能：（如適用）應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

（8）網(wǎng)絡(luò)安全：（如適用）應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制。

3.2.2.2安全性能要求

（1）應(yīng)符合GB 9706.1和GB 9706.222的全部要求。

（2）應(yīng)符合GB 7247.1-2012中相應(yīng)類別激光產(chǎn)品的安全要求。

（3）應(yīng)符合YY 9706.102-2021的要求。

（4）對(duì)于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下使用的設(shè)備，還應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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