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無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？ MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時也不會受到 MRI 系統(tǒng)的磁場、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L(fēng)險的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。 時間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:283

醫(yī)療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應(yīng)商？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，需要通過對人機(jī)料法環(huán)測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應(yīng)鏈安全視角，一種物料的單一供應(yīng)商又帶來供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險。今天來述說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個供應(yīng)商這個話題，一起看正文。 時間:2025-2-7 19:59:10 瀏覽量:215

未在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊會影響醫(yī)療器械注冊證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊人問到過有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對醫(yī)療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:231

2025年1月浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品89個 2025年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的89個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品42個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個。 時間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:425

銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機(jī)組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:210

紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點通過紅外光探頭對乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進(jìn)行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:216

與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊時，適配機(jī)型聯(lián)合驗證怎么選擇？醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品中的一個大類，這類獨(dú)立軟件的通常與醫(yī)療設(shè)備適配，用于對來自設(shè)備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本文為大家說個與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊時，適配機(jī)型聯(lián)合驗證事項，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:322

醫(yī)療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，部分高風(fēng)險臨床試驗項目需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應(yīng)具備的條件，一起看正文。 時間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:421

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，部分產(chǎn)品是硬件和軟件的結(jié)合，其中還有產(chǎn)品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來說說這個問題，及相關(guān)注意事項。 時間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:391

動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設(shè)備。動態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:496

浙江省2024年12月批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。 時間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:347

體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術(shù)審評要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:278

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，“消息”也是產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的一個項目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？一起看正文。 時間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:317

獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”有什么要求？越來越多的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品無論時形態(tài)、預(yù)期用途的實現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨(dú)立軟件產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:308

冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點冷凍消融儀由主機(jī)、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成，產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:296

國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號） 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:476

2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，我們一起來看一下2025年首個月的實際審評情況數(shù)據(jù)，一起看正文。 時間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:413

蛋白腦脊液定標(biāo)液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液，共計6個產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評申請獲批。 時間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:440

青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:474

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:541