用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進行產(chǎn)品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些問題？一起看正文。

導(dǎo)光凝膠備案申請人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”的產(chǎn)品備案資料，其中需重點關(guān)注以下問題：

（一）產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)詳細列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可用“等”字代替，也不可籠統(tǒng)地采用“矯味劑”“清涼劑”“色素”等不能體現(xiàn)具體成分的描述；同時，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）附錄中所列成分。

（二）預(yù)期用途

依據(jù)《一類目錄》，該類產(chǎn)品“用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用”。提交備案產(chǎn)品的預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出《一類目錄》規(guī)定的內(nèi)容。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）明確“（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類?！币虼?，產(chǎn)品預(yù)期用途聲稱具備治療（含輔助治療）功能時，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。

（三）型號/規(guī)格

按照第62號公告附件1的要求，型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。包含如“甲狀腺型”“腋部型”“關(guān)節(jié)型”“足部型”“成人皮膚型”等，包含具體的作用部位，疑似具備治療作用，超出《一類目錄》范圍；包含如“止痛型”“消炎型”“殺菌型”“疤痕修復(fù)型”等，疑似具備治療作用，超出《一類目錄》范圍；包含如“防曬型”“補水型”“防蚊蟲叮咬型”等，其描述疑似夸大預(yù)期用途或者具有誤導(dǎo)性欺騙性，并且不符合“醫(yī)療器械”定義，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。

產(chǎn)品型號/規(guī)格應(yīng)當(dāng)明確，不得僅使用A型、B型等代號。如適用，導(dǎo)光凝膠可以按裝量（如體積、重量）來劃分產(chǎn)品的型號/規(guī)格，但應(yīng)當(dāng)是具體的數(shù)字，不得僅使用區(qū)間表示，如20ml-100ml。

（四）說明書及標(biāo)簽

說明書及標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、第62號公告等文件的有關(guān)要求。涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容；不能以“適用人群”“使用方法”等項目增加預(yù)期用途的范圍且不能超出《一類目錄》的范圍。

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