由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過(guò)程方法。敏捷開(kāi)發(fā)方法越來(lái)越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開(kāi)發(fā)方法對(duì)于策劃和PDCA過(guò)程環(huán)節(jié)的界限越來(lái)越模糊。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？

可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法的，但是需要注意的是，參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，申請(qǐng)人使用敏捷開(kāi)發(fā)軟件開(kāi)發(fā)方法時(shí)，應(yīng)兼顧質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，確定軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新等活動(dòng)要求，重點(diǎn)關(guān)注軟件更新、文件與記錄控制等要求。

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