對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個(gè)文章，說說這個(gè)話題。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件組件通常無需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。結(jié)構(gòu)組成保證用語規(guī)范性，使用“主機(jī)”、“工作站”而非“電腦”、“計(jì)算機(jī)”。若有輔助決策類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

對(duì)于專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類軟件功能。 

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