醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

一、分類界定申請資料清單和基本要求

（一）醫(yī)療器械分類界定申請表

（二）關聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容。

有源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容。含有多個組成部分的，應當說明其連接或組裝關系。

體外診斷試劑應當描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。說明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。

若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請醫(yī)療器械分類界定，申請人應當說明相關情況，并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。

2.產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求原則上應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標和檢驗方法等。

3.產(chǎn)品照片或視頻

產(chǎn)品照片應當為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實物照片以及內外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

4.擬上市產(chǎn)品說明書

申請資料中的產(chǎn)品說明書，應當為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關要求。已在境外上市的產(chǎn)品，應當提供在境外上市的說明書。

5.其他技術性資料

對于新研制尚未列入《分類目錄》的產(chǎn)品，或者產(chǎn)品預期用途未列入相關分類界定指導原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應當提交文獻資料、臨床共識、技術驗證等技術性資料，以及臨床評價資料（如有），證明該產(chǎn)品具有聲稱的預期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應當說明主機管理類別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內申請人應當提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復印件。

境外申請人應當提供在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。境外申請人給境內代理人的委托事項，應當與申請分類界定事項一致。

如是境外上市產(chǎn)品，還應當提供境外上市證明資料。

二、分類界定申請表填寫要求

（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）

分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關命名指導原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。

（二）預期用途

預期用途應當清晰明確，若產(chǎn)品有多種預期用途，應當逐一寫明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應當明確治療xx疾病或者診斷xx疾?。蝗艟哂休o助治療或者輔助診斷作用，除應當明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應當寫明對于xx疾病的主要作用。

（三）結構組成（組成成分）

“產(chǎn)品描述”應當詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結構組成時，應當采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。

對于由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明具體組成成分、含量及用途。

（四）工作原理及作用機理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應當清晰明確，不應超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入《中華人民共和國藥典》的活性成分，而申請人認為這些成分未發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，應當以附件形式提供資料說明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

若為有源產(chǎn)品，應當寫明實現(xiàn)工作原理的主要技術參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應當寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結論（結果）等信息。

（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申請資料應當詳細說明臨床使用時產(chǎn)品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內容。同時應當以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片，必要時可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

如產(chǎn)品需要配合其他產(chǎn)品使用，應當寫明配合使用產(chǎn)品的名稱、結構組成、預期用途及相互間的配合方式，必要時可提供照片、圖片、視頻輔助說明。

（六）材料特征

若為體外診斷類產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品材質、生產(chǎn)工藝及反應體系等相關特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品材質、生產(chǎn)工藝等相關特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應當說明與人體接觸部件的材料。

（七）型號/規(guī)格

列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。

（八）產(chǎn)品主要風險點

描述產(chǎn)品風險點時，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。

（九）境內外同類產(chǎn)品情況

如有境內外同類產(chǎn)品上市的，應當簡述境內外同類產(chǎn)品的管理情況，列出產(chǎn)品名稱、功能、預期用途等。對于有已在我國上市的相似產(chǎn)品的，應當列出產(chǎn)品名稱、功能、預期用途、管理情況，并附表列明產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱、注冊證編號/備案號、注冊人/備案人名稱、結構及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、適用范圍/預期用途；如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國上市，應當寫明在境外的產(chǎn)品名稱和分類情況，并提供相關的證明性文件。同時，應當詳細對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點，包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應證等內容。

（十）申請人主張及理由

申請人應當明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應當按照第二類醫(yī)療器械管理。

三、申請分類界定資料形式要求

（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。

（二）各項文件提供形式。

境內產(chǎn)品申請資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。

進口及港、澳、臺產(chǎn)品申請資料如無特別說明，原文資料均應當由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。若有關聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應當同時提供中文譯本并由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內代理機構授權的委托書應當提供公證。

（三）申請資料應當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說明每項資料的頁碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項，應當在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。

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