一、醫(yī)療器械分類界定提交資料說(shuō)明 ？

醫(yī)療器械分類界定提交資料說(shuō)明如下：

（1）分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

（2）產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。

（4）使用說(shuō)明。

（5）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

a.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

c.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容 ;

d.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

e.其他相關(guān)證明材料。

（6）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（7）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

（8）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的， 應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

二、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求？

醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 :

（1）申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

（2）申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為 A4 規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

（3）凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰， 并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

（4）申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于 20mm（用于檔案裝訂）。

（5）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

標(biāo)簽：在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果