- 醫(yī)療器械注冊
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- 醫(yī)療器械CE認證
- 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
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新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序
一、提交申請
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)”網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn),依次進入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面,在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時,須按照系統(tǒng)提示注冊,按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
二、受理
器械標管中心收到分類界定申請資料后,對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械,且申請資料齊全、符合形式要求的,予以受理。對于申請產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的,不予受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的,予以退回。
三、辦理
(一)綜合研判:器械標管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中,需要補正資料的,通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品,可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見,必要時,可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究,明確分類界定意見。
(二)告知:器械標管中心根據(jù)研究意見,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。
四、時限要求
器械標管中心受理時限為3個工作日。
器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。
需要補正資料的,申請人應(yīng)當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi),按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
五、其他
器械標管中心應(yīng)當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問,可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議,申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的,器械標管中心可以中止辦理分類界定;經(jīng)核實后,對于不存在虛假的,繼續(xù)辦理;對于存在虛假的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。