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美白化妝品與美白劑有什么不同？醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品和各式各樣的其它產(chǎn)品。俗話說“一白遮百丑”，在我國女性消費(fèi)者中，對肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國乃至亞洲深受消費(fèi)者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場，紛紛推出自己的美白產(chǎn)品。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1573

注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險提示醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1319

醫(yī)用敷料銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應(yīng)用，咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶較多。考慮到醫(yī)用敷料因組成結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、預(yù)期用途的不同，包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械，因此，客戶朋友們需要視具體經(jīng)營產(chǎn)品情況，確定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。 時間:2022-2-8 22:21:11 瀏覽量:1759

貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗方法貼敷類醫(yī)療器械在我國乃至全球有久長的應(yīng)用歷史，也是當(dāng)今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫(yī)療器械注冊有重要指導(dǎo)意義。 時間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2390

我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:2550

體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關(guān)注焦點(diǎn) 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設(shè)備管理，但是，主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關(guān)注焦點(diǎn)。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:1654

牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn) 牙科手機(jī)產(chǎn)品由手機(jī)頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機(jī)申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:1876

制造商醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（MDR法規(guī)） MDR法規(guī)實施之后，對于制造商申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準(zhǔn)備（預(yù)算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現(xiàn)場體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。 時間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:3379

泰國醫(yī)療器械注冊簡介說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:3907

2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則呢？自2017年加入ICH組織以后，新法規(guī)的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則清單呢？一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2070

新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)過渡期的標(biāo)準(zhǔn)適用性問題目前來看，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)過渡，本文以GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)更替為例，說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)在更替期的適用性問題。 時間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2153

2022年1月以來醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢解答分享近期醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢二項，供大家參考。 時間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1545

含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評關(guān)注焦點(diǎn)是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。 時間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:1667

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）？ 2021年9月《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，明確在首批實施唯一標(biāo)識的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。那讓我們來看看，到底什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？ 時間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:2766

正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號） 2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號）》，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)及醫(yī)療器械注冊審評提供指引。 時間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2152

生物安全柜銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？生物安全柜作為微生物檢驗的主要設(shè)備之一，按照預(yù)期用途和應(yīng)用場景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。如果作為醫(yī)療器械用途，生物安全柜屬于第三類醫(yī)療器械，銷售生物安全柜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？ 時間:2022-1-21 10:50:55 瀏覽量:2740

生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號）生物安全柜作為微生物檢驗的主要設(shè)備之一，按照預(yù)期用途和應(yīng)用場景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第108號》，為這個特殊的第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品提供指引。 時間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:1983

微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號）》，本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)對微導(dǎo)管注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為申請人進(jìn)行微導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申報提供參考。 時間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:1964

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（2022年第4號）金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（2022年第4號） 時間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:1822

一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號）一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第4號） 時間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:1587