醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品和各式各樣的其它產(chǎn)品。俗話說(shuō)“一白遮百丑”，在我國(guó)女性消費(fèi)者中，對(duì)肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國(guó)乃至亞洲深受消費(fèi)者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場(chǎng)，紛紛推出自己的美白產(chǎn)品。

一、什么是美白化妝品？

美白化妝品一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果的化妝品。由于此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確其屬于特殊化妝品范疇并實(shí)行注冊(cè)管理。

目前，我國(guó)對(duì)于美白化妝品的判定主要基于產(chǎn)品的標(biāo)簽宣稱和產(chǎn)品內(nèi)在屬性。另外，相關(guān)部門正在籌備起草化妝品美白劑清單，預(yù)計(jì)清單發(fā)布后會(huì)對(duì)我國(guó)美白化妝品的界定產(chǎn)生進(jìn)一步的影響。

　　需要提醒消費(fèi)者注意的是，在我國(guó)通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品也歸于祛斑美白類化妝品管理，不過(guò)這類產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)較少，許可批件上的產(chǎn)品類別處印有“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”字樣，在此類產(chǎn)品標(biāo)簽上也需要明確標(biāo)注“僅具物理遮蓋作用”以示區(qū)分。這類產(chǎn)品僅僅是起臨時(shí)的遮蓋性美白作用，并不會(huì)真正使原有皮膚顏色變白，因此大家在選購(gòu)祛斑美白化妝品時(shí)要特別注意這兩類產(chǎn)品的區(qū)別。

二、常用美白劑有哪些？

從組成看，化妝品一般是由各種原料經(jīng)過(guò)物理混合得到的產(chǎn)物，化妝品的功效可以看做是其所使用原料功能的集中體現(xiàn)。也就是說(shuō)美白化妝品所具有的美白功效，依賴于產(chǎn)品中添加的美白劑品種及用量。

除了以物理遮蓋方式達(dá)到美白增白效果的產(chǎn)品外，目前，美白化妝品的作用機(jī)理主要包括：抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的轉(zhuǎn)運(yùn)，還原黑色素，促進(jìn)表皮黑色素的脫落等，根據(jù)配方中所用具體美白劑不同，產(chǎn)品的美白作用通常是通過(guò)其中一種或多種機(jī)理及原料組合來(lái)體現(xiàn)的。

在我國(guó)及日本、韓國(guó)化妝品中常用的美白劑包括：熊果苷、煙酰胺、光甘草定、苯乙基間苯二酚、抗壞血酸（即維生素C）、抗壞血酸葡糖苷、3-鄰-乙基抗壞血酸、抗壞血酸磷酸酯鎂、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、紅沒(méi)藥醇等。其中美白植物成分主要包括油溶性甘草提取物、構(gòu)樹(shù)葉提取物、母菊花提取物等。

二氧化鈦、氧化鋅、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。

三、美白產(chǎn)品有安全風(fēng)險(xiǎn)嗎？

凡事都有兩面性，企業(yè)追求美白化妝品的美白效果的同時(shí)，不能忽視其可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

黑色素的生成實(shí)際上是人體正常生理功能的體現(xiàn)，它是黑色素細(xì)胞內(nèi)重要氨基酸----酪氨酸經(jīng)一系列復(fù)雜的生化代謝轉(zhuǎn)化而生成，并且受到多種因素影響。比如紫外線的照射會(huì)使黑色素細(xì)胞合成產(chǎn)生更多的黑色素，使皮膚變黑從而保護(hù)皮膚細(xì)胞免受紫外線的傷害。因此，美白化妝品對(duì)黑色素合成的抑制要適當(dāng)，如果作用過(guò)強(qiáng)可能會(huì)嚴(yán)重干擾黑色素生成而對(duì)人體正常生理功能產(chǎn)生不利影響。此外，由于酪氨酸和酪氨酸酶也參與體內(nèi)兒茶酚胺激素的代謝，美白劑過(guò)度作用也可能對(duì)兒茶酚胺激素的代謝產(chǎn)生不良影響。

添加杜鵑醇的美白產(chǎn)品引起使用者皮膚產(chǎn)生“白斑”的事件就是此類產(chǎn)品造成消費(fèi)者皮膚傷害的典型案例。因此，這也要求我們的生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，在開(kāi)發(fā)美白化妝品時(shí)開(kāi)展全面的安全性評(píng)估，以切實(shí)保證此類產(chǎn)品的使用安全。

國(guó)際上對(duì)美白劑使用可能帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)也是給予了持續(xù)的關(guān)注，對(duì)相關(guān)原料的安全性不斷有新的認(rèn)識(shí)。2021年11月，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS發(fā)布了關(guān)于化妝品美白成分曲酸的初步評(píng)估意見(jiàn)稿SCCS/1637/21，結(jié)論是曲酸存在潛在內(nèi)分泌干擾特性，當(dāng)前歐盟化妝品中允許使用的最大濃度1%將不再被認(rèn)為是安全的，曲酸被列入SCCS優(yōu)先重新評(píng)估的清單中。國(guó)內(nèi)外有關(guān)美白劑安全評(píng)估信息值得我們相關(guān)企業(yè)給予關(guān)注。

四、我國(guó)美白化妝品監(jiān)管有哪些新變化？

在我國(guó)，對(duì)美白化妝品劃歸特殊化妝品范疇并實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管正是基于該品類產(chǎn)品較高的安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)美白類產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格管理也是是國(guó)際通行做法。

日本將化妝品分為普通化妝品及醫(yī)藥部外品。美白類產(chǎn)品在日本被界定為醫(yī)藥部外品，上市前需經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)省審查許可，批準(zhǔn)后方可銷售。

根據(jù)韓國(guó)《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機(jī)能性化妝品。美白化妝品屬于機(jī)能性化妝品，上市前需經(jīng)韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳審核、批準(zhǔn)。

現(xiàn)在，化妝品已經(jīng)是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚漠a(chǎn)品，消費(fèi)者了解化妝品功效的一個(gè)主要途徑就是看標(biāo)簽宣稱。標(biāo)簽上的內(nèi)容尤其是功效宣稱會(huì)對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買化妝品的行為產(chǎn)生直接影響。

而一個(gè)化妝品具有的功效主要是由其配方里所添加的功效原料的種類、添加量、規(guī)格、產(chǎn)品使用方式等因素決定的。

根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》規(guī)定，自2022年1月1日起，新申請(qǐng)注冊(cè)的祛斑美白類化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、并出具報(bào)告，由化妝品注冊(cè)人在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

同時(shí)，自2022年5月1日起施行的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽全成分標(biāo)示要求，化妝品配方中所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注。  

上述兩項(xiàng)法規(guī)也說(shuō)明國(guó)家監(jiān)管部門十分重視化妝品功效宣稱管理，關(guān)注消費(fèi)者的知情權(quán)，其實(shí)施后必將會(huì)在一定程度上打擊不良企業(yè)美白功效的虛假、夸大宣稱以及功效成分的概念性添加等誤導(dǎo)消費(fèi)者的違規(guī)做法。引導(dǎo)企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)更加重視研發(fā)、注重提升自身產(chǎn)品品質(zhì)，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的高品質(zhì)健康發(fā)展。

五、消費(fèi)者應(yīng)該如何選用美白化妝品？

首先，應(yīng)該通過(guò)正規(guī)渠道選購(gòu)美白化妝品，購(gòu)買的產(chǎn)品標(biāo)簽中必須要有國(guó)家藥監(jiān)局的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，即：如2021年批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)祛斑美白類產(chǎn)品為“國(guó)妝特字G2021XXXX”，進(jìn)口產(chǎn)品為“國(guó)妝特進(jìn)字J2021XXXX”。也可以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)或國(guó)家局“化妝品監(jiān)管”APP核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息與實(shí)際標(biāo)簽標(biāo)注的信息的一致性。選購(gòu)時(shí)注意區(qū)分祛斑美白類中的僅具物理遮蓋的產(chǎn)品。

避免購(gòu)買標(biāo)簽上有明顯違規(guī)宣稱的產(chǎn)品，如“快速美白”、“七日白”、“醫(yī)學(xué)美白”等，因?yàn)橛行┘倜皞瘟赢a(chǎn)品正是通過(guò)這些虛假宣稱激發(fā)消費(fèi)者購(gòu)買欲望，上述宣稱的背后常常會(huì)涉嫌一些非法添加的情形，如非法添加激素和鉛、汞等禁用物質(zhì)，反復(fù)使用激素類產(chǎn)品會(huì)使皮膚異常敏感，變成“激素臉”引發(fā)依賴型皮炎，嚴(yán)重的會(huì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)等造成危害。

根據(jù)季節(jié)特點(diǎn)選擇適合自己膚質(zhì)的產(chǎn)品，對(duì)敏感皮膚的消費(fèi)者在局部皮膚試用后再使用。使用前注意仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，尤其是一些警示用語(yǔ)。如使用后出現(xiàn)皮膚紅腫、刺癢等癥狀應(yīng)立即停用，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

在使用美白化妝品的同時(shí)一定要盡可能減少日曬對(duì)皮膚產(chǎn)生的影響，尤其是使皮膚曬黑的長(zhǎng)波紫外線UVA，否則會(huì)影響產(chǎn)品的美白效果，建議在春夏季節(jié)外出時(shí)配合使用防曬化妝品。

六、如何看待普通產(chǎn)品中的“377”？

前不久，國(guó)家藥監(jiān)局在進(jìn)行國(guó)產(chǎn)普通產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)在普通產(chǎn)品中添加了僅具有美白功效的原料苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite 377，俗稱377），該原料是2012年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的化妝品新原料，批準(zhǔn)的唯一使用目的是“美白肌膚，通過(guò)抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。

從原料使用角度看，在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準(zhǔn)的使用目的，應(yīng)按照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定完成注冊(cè)或備案后方可使用。從產(chǎn)品配方角度看，在普通產(chǎn)品配方中添加唯一一個(gè)使用目的為美白劑的原料，且該原料沒(méi)有其它功能，意味著添加該原料的產(chǎn)品應(yīng)具有美白功能，或者說(shuō)企業(yè)的這種做法暗示該產(chǎn)品具有美白功能，該產(chǎn)品應(yīng)該按照祛斑美白類化妝品進(jìn)行管理，產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)后方可上市銷售。

上述添加了苯乙基間苯二酚的備案普通產(chǎn)品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，各省藥監(jiān)局已經(jīng)開(kāi)始依法進(jìn)行處置。

美白劑屬于風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的一類原料，建議企業(yè)在使用此類原料時(shí)應(yīng)該充分了解其來(lái)源、性質(zhì)、適用范圍、使用條件、法規(guī)要求等，完成全面的安全評(píng)估后再行使用，以確保其使用安全。

化妝品中很多原料同時(shí)具有多重功效，比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外，還具有抗氧化作用；紅沒(méi)藥醇既有一定的美白功效同時(shí)還具有一定的舒緩作用，許多配方師認(rèn)識(shí)這個(gè)原料首先是基于其舒緩功效。在美白清單尚未出臺(tái)前，化妝品企業(yè)應(yīng)該根據(jù)原料的來(lái)源及自身特點(diǎn)合理選用使用目的應(yīng)用于產(chǎn)品中，避免由于忽視一些特定原料的性質(zhì)及所應(yīng)用產(chǎn)品的屬性而重蹈“377”的覆轍。

標(biāo)簽：一類醫(yī)療器械備案