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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)）眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:1881
經(jīng)營(yíng)無(wú)菌醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地的要求？提到無(wú)菌醫(yī)療器械，大家可能首先想到了嚴(yán)苛的生產(chǎn)環(huán)境，想到了潔凈車間，想到了無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室。那么，對(duì)于經(jīng)營(yíng)無(wú)菌醫(yī)療器械的公司來(lái)說(shuō)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證對(duì)場(chǎng)地的要求是什么呢？ 時(shí)間:2022-3-7 13:06:31 瀏覽量:1846
非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？相比于無(wú)菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無(wú)菌醫(yī)療器械?？破漳康?，本文分享一個(gè)非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:1888
科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則與我國(guó)醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類規(guī)則。 時(shí)間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:3853
醫(yī)療器械注冊(cè)中，疲勞試驗(yàn)等對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有無(wú)要求？除了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，企業(yè)通常還面臨包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等許多依賴檢測(cè)的事項(xiàng)。對(duì)于此類試驗(yàn)，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:1958
體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng) 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測(cè)方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計(jì)量資料，兩個(gè)計(jì)量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡(jiǎn)單線性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計(jì)量資料的一致性。 時(shí)間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:1963
增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1556
桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長(zhǎng)三角區(qū)域遍地開(kāi)發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會(huì)城市杭州，今年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)?lái)桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。 時(shí)間:2022-3-3 14:37:35 瀏覽量:1510
產(chǎn)品有內(nèi)部識(shí)別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對(duì)應(yīng)關(guān)系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來(lái)越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時(shí)間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:1632
血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，適用人群應(yīng)如何確定？血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見(jiàn)檢測(cè)類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時(shí)間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:1679
手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？截止到2022年2月28日，我國(guó)各省市共計(jì)批準(zhǔn)264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請(qǐng)手術(shù)包產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時(shí)間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1536
經(jīng)營(yíng)聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來(lái)聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2022-2-28 20:59:42 瀏覽量:1739
增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2227
2022年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)116個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看看這些有臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:3118
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日）截至2022年1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，其中浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證企業(yè)10500家。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:1639
2022年1月批準(zhǔn)208個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2022年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:4933
銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？椎間融合器在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，并且屬于植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)椎間融合器產(chǎn)品的公司，必須按照我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。此外，植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求，也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特殊要求。 時(shí)間:2022-2-23 14:32:24 瀏覽量:1581
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的分層分析在進(jìn)行分層分析時(shí)，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據(jù)，但因素的來(lái)源及意義完全不同。本文將對(duì)這兩類分層分析進(jìn)行歸納總結(jié)，以供參考。 時(shí)間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:1967
反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題？關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題。 時(shí)間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1544
椎間融合器注冊(cè)，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國(guó)按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說(shuō)說(shuō)椎間融合器注冊(cè)，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時(shí)間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1489

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