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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考臨床評價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗(yàn)審批的占比則更低。本文將對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。 時間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:1890

舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求舟山不僅是優(yōu)質(zhì)旅游區(qū)，不僅有優(yōu)秀的水產(chǎn)和食品加工業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長?？紤]到近期有多個舟山客戶對醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面的疑問，本文為大家科普舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。 時間:2022-1-10 15:32:35 瀏覽量:1762

江蘇二類醫(yī)療器械注冊符合條件可當(dāng)日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時限優(yōu)化，審評審批服務(wù)體系提升等提出具體行動目標(biāo)和多項(xiàng)有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。 時間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:2065

液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào) 2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)。 時間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:2760

浙江發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作推進(jìn)方案 ?為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作方案》。 時間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:2284

山東省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告 時間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:2007

江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）。 時間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:1634

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。 時間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:1958

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?（試行） 時間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:2425

江蘇省關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告關(guān)于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報(bào)要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2029

轉(zhuǎn)發(fā)：關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 時間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:1777

江蘇第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢鏈接江蘇省是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)非常發(fā)達(dá)的省市之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。江蘇省藥監(jiān)局不止為大家提供了醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械備案信息查詢數(shù)據(jù)庫，也提供了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的查詢數(shù)據(jù)庫 時間:2022-1-5 22:33:14 瀏覽量:2452

廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）為進(jìn)一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。這個文件的出臺，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2201

葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號）葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:1816

血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號）血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:1930

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺，多是對社會關(guān)系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:1849

浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:2458

浙江省體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明浙江省體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明 時間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:2306

發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。 時間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:2456

近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項(xiàng) 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項(xiàng)，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:1714