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藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個(gè)時(shí)間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認(rèn)證之間的異同。 時(shí)間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2043

選購(gòu)使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項(xiàng) 裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產(chǎn)品兼具醫(yī)學(xué)和美學(xué)用途，越來(lái)越多受到年輕消費(fèi)者的喜愛。從專業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:1234

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對(duì)我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導(dǎo)，推薦給我一本書——《中國(guó)大趨勢(shì)》，這本書中有關(guān)國(guó)家治理、社會(huì)治理方面的見解，一直幫助我對(duì)社會(huì)、對(duì)行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個(gè)貴人。 時(shí)間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1257

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之生物學(xué)檢驗(yàn)答疑3項(xiàng) 相比全性能檢驗(yàn)，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)通常需要更長(zhǎng)的周期，因此，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，生物學(xué)檢驗(yàn)在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)答疑事項(xiàng)3項(xiàng)，是基礎(chǔ)問(wèn)題，也是重要事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1525

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法介紹隨機(jī)、盲法、對(duì)照都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?控制偏倚的常見技術(shù)，盲法的選擇和實(shí)施在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法。 時(shí)間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:3627

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 隨著醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品的日益增多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用器械軟件注冊(cè)的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1587

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則打開杭州健康碼，有沒(méi)有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來(lái)源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個(gè)事項(xiàng)——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個(gè)國(guó)際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:1891

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個(gè)細(xì)分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級(jí)的超短脈沖方式輸出。和長(zhǎng)脈沖、調(diào)Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應(yīng)用，銷售平臺(tái)近幾年也越來(lái)多出現(xiàn)皮秒治療設(shè)備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:1821

物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）對(duì)于物理治療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時(shí)間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1425

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底，總局針對(duì)有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）》，進(jìn)一步規(guī)范器械命名。 時(shí)間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:1930

軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的軟件類別眾多，醫(yī)療軟件是一個(gè)大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證？嗯，這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:1575

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？無(wú)菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢？企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無(wú)菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。 時(shí)間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:1683

六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)窗口受理業(yè)務(wù) 來(lái)自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊(cè)?等業(yè)務(wù)科通過(guò)提前預(yù)約，現(xiàn)場(chǎng)辦理。 時(shí)間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:2256

體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行申請(qǐng)材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過(guò)藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?或備案等事項(xiàng)中進(jìn)一步采用。 時(shí)間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:1334

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第23號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時(shí)間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1374

融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的營(yíng)業(yè)范圍包含第三類醫(yī)療器械銷售；主管機(jī)構(gòu)要求融資租賃公司的營(yíng)業(yè)范圍限定為融資租賃；醫(yī)療器械融資租賃的實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。問(wèn)題來(lái)了,融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證怎么辦理呢？ 時(shí)間:2022-5-31 11:01:22 瀏覽量:2085

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第22號(hào)）》。 時(shí)間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1669

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第21號(hào)） IT技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用是醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)及網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1613

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式時(shí)，有哪些需要注意的事項(xiàng)？可參考本文：醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn). 時(shí)間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1707

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行）關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，將進(jìn)一步釋放社會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升檢驗(yàn)效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問(wèn)題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時(shí)間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2494