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體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:1871

箱包類一類醫(yī)療器械備案應(yīng)注意什么？盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時，應(yīng)重點關(guān)注本文中講到的要點。 時間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1489

2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:2669

關(guān)注！多家公司注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常規(guī)銷售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷售業(yè)態(tài)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國在醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)的基礎(chǔ)上，專門制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)法規(guī)。近日，多家網(wǎng)絡(luò)公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案的相關(guān)要求，主動申請注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》。 時間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:1626

脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產(chǎn)品注冊少走彎路。 時間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:1580

基于深度學(xué)習(xí)的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型如何考慮？計算機及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習(xí)的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類似證標客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:1604

高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊EMC檢驗?zāi)Ｊ絾栴} 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式。 時間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1503

銷售醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用射線防護噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認，經(jīng)營醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監(jiān)局專門公告確認，醫(yī)用射線防護噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。 時間:2022-5-4 11:33:15 瀏覽量:2285

2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見正文。 時間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:1806

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答創(chuàng)新是時代的主題之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗。 時間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:1943

湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1446

截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認證MDR公告機構(gòu)28家，IVDR7家對于醫(yī)療器械CE認證市場來說，MDR及IVDR公告機構(gòu)稀缺是近2年的痛點，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認證MDR公告機構(gòu)增至28家，IVDR7家。 時間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2185

體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第19號）為進一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2138

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:7597

醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3237

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？上午接到一個老朋友的電話，問詢到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時的合規(guī)性問題。對于醫(yī)療軟件來說，是否屬于醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:2265

如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本體外診斷試劑注冊?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？ 時間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1569

美國醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案軟件是否屬于醫(yī)用軟件？醫(yī)用軟件是否屬于醫(yī)療器械？這兩個問題都需要專業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對模糊的地帶，對于軟件類醫(yī)療器械來說，完成醫(yī)療器械軟件注冊?申報是法規(guī)要求。本文為大家介紹美國醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案。 時間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1672

生產(chǎn)醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認證嗎？各家認證機構(gòu)標準的解讀，及認證風(fēng)險防控的差異，對生產(chǎn)醫(yī)用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見仁見智，意見不一。這個事項我們也是與多家認證機構(gòu)溝通、確認了此事，生產(chǎn)醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫(yī)療器械前端供應(yīng)鏈上的企業(yè)均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認證證書樣本。 時間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:1636

面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分？目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會有排異反應(yīng)，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫(yī)療器械注冊來說，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊?單元如何劃分？ 時間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:1761