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有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有效期如何確定？通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來說，有效期應(yīng)該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時(shí)間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:1846

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡單，但因?yàn)榧捌渲匾?，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來說非常重要。 時(shí)間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:2958

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)偏小眾的產(chǎn)品，對(duì)實(shí)際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的，特別是用于對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊(cè)產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:1560

天津企業(yè)如何申請(qǐng)減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場核查？有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項(xiàng)之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)改革趨勢(shì)。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》，有條件企業(yè)可以申請(qǐng)。 時(shí)間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1355

上海郵件提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料注意事項(xiàng) 信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔(dān)起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1472

銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)理療設(shè)備因?yàn)槠溆凭脩?yīng)用歷史，監(jiān)管也因?yàn)闅v史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管，有些不作為監(jiān)管。對(duì)于企業(yè)來說，銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2022-6-24 14:31:00 瀏覽量:1744

中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對(duì)于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)來說，可以好好讀讀。 時(shí)間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:1567

2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（2022年第26號(hào)） 2022年6月23日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告（2022年第26號(hào)），計(jì)劃中共包含75項(xiàng)擬編制的醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則，詳見正文。 時(shí)間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:1852

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求，《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號(hào)）》中對(duì)于試驗(yàn)樣本提出了總體要求，但在實(shí)際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點(diǎn)關(guān)注。 時(shí)間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:1430

注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應(yīng)用頻次最多的之一，有常見的口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術(shù)穿刺導(dǎo)航設(shè)備等，是一個(gè)特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，詳見正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:3128

轉(zhuǎn)需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會(huì) 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會(huì)，具體培訓(xùn)內(nèi)容及報(bào)名方式見正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2070

銷售全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？近幾年，有關(guān)微生物檢測試劑和檢測設(shè)備都是熱門產(chǎn)品，對(duì)于應(yīng)用廣泛的全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)，經(jīng)營公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022-6-20 19:19:03 瀏覽量:1247

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量居全國前四位。其它有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等數(shù)量分布，詳見正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1210

2022年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)93項(xiàng)，其中包括全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:2747

聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護(hù)理常見產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結(jié)構(gòu)，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1277

醫(yī)學(xué)成像器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術(shù)過程，為臨床工作者提供更加快捷、準(zhǔn)確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學(xué)成像器械臨床評(píng)價(jià)?推薦路徑，幫助醫(yī)學(xué)成像醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項(xiàng)目。 時(shí)間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2215

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因?yàn)槎鄶?shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機(jī)體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個(gè)機(jī)體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評(píng)價(jià)就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，更細(xì)致得為中醫(yī)器械臨床評(píng)價(jià)提供指引。 時(shí)間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1773

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì) 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1434

比較全的醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖這個(gè)是非常全的醫(yī)療器械注冊(cè)流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中涉及的事項(xiàng)。建議親們可以收藏。 時(shí)間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1372

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何做到隨機(jī)入組？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組是對(duì)隨時(shí)入組的常見誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個(gè)研究對(duì)象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對(duì)象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下隨機(jī)入組實(shí)操方面知識(shí)。 時(shí)間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1720