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醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號(hào)）為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況，組織編寫(xiě)了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時(shí)間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:4353

一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級(jí)后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個(gè)管理類別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1924

【最新】杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料盡管資本市場(chǎng)追捧第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)作為入門(mén)醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認(rèn)的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和較大的臨床應(yīng)用數(shù)量級(jí)。因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1414

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？多個(gè)中心開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊(cè)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開(kāi)展；三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開(kāi)展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。 時(shí)間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:2067

醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 2022年7月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1302

是否需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格開(kāi)展穩(wěn)定性研究？開(kāi)展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊(cè)的必備事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料之一。因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)及注冊(cè)審評(píng)是按照注冊(cè)單元進(jìn)行，如同一注冊(cè)單元涉及多個(gè)規(guī)格型號(hào)，那企業(yè)如何開(kāi)展穩(wěn)定性研究？ 時(shí)間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1237

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)檢是大家都想竭力避免但又時(shí)有發(fā)生的事項(xiàng)。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？是否可以在其它機(jī)構(gòu)進(jìn)行？ 時(shí)間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1435

浙江企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？確認(rèn)醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期關(guān)鍵事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊(cè)地省局或國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時(shí)間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1265

[注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)對(duì)注冊(cè)證效期及延續(xù)注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)有明確規(guī)定，超過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請(qǐng)各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間。 時(shí)間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:1928

網(wǎng)上銷(xiāo)售[情趣用品]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？近日看到一個(gè)行業(yè)新聞，說(shuō)到疫情以來(lái)，避孕套產(chǎn)品銷(xiāo)量大幅下降，但情趣用品銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，特別是電商網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售情趣用品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-7-7 0:00:00 瀏覽量:1635

建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿） 2022年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄意見(jiàn)的通知》，這個(gè)調(diào)整意見(jiàn)大家可以踴躍參與哦。 時(shí)間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:2708

PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) 時(shí)間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1543

與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第28號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:1409

總局7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排，需要注冊(cè)前期咨詢的企業(yè)可以約起來(lái)。 時(shí)間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1272

管理類別由第三類調(diào)整為第二類后，醫(yī)療器械注冊(cè)如何申請(qǐng)？近幾個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、（2022年第30號(hào)），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)？ 時(shí)間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2140

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑有幾種？關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的幾種方式。 時(shí)間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:1585

銷(xiāo)售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎激光治療儀產(chǎn)品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應(yīng)用，由于激光治療儀的管理類別因?yàn)檫m用癥的不同而不同，因此，銷(xiāo)售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:1589

支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案 2022年6月29日，為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知。 時(shí)間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:1546

港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案昨日（2022年6月30日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號(hào)，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺(tái)，對(duì)原有港澳進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)路徑是一個(gè)大的變化，也為境外醫(yī)療器械進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)提供了一條新路。 時(shí)間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:1534

醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械生物學(xué)實(shí)驗(yàn)或是醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)是偏專業(yè)的領(lǐng)域，對(duì)于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:1970