相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學檢驗答疑事項3項，是基礎問題，也是重要事項。
相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊項目來說，生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學檢驗答疑事項3項，是基礎問題，也是重要事項。
1.對于同一醫(yī)療器械注冊產品，理化性能檢驗與生物相容性試驗報告可以不是同一個檢測機構的嗎？
答：可以。企業(yè)可以自主選擇有資質單位，分別開展理化性能檢驗和生物學檢驗。
2.新產品申請醫(yī)療器械注冊時，企業(yè)已有相同材質產品的生物相容性的報告，能否豁免生物相容性檢測？
答：可以，但需提交符合要求的原檢測報告。
3.若成品已進行了生物學檢測，原材料是否還需要生物學檢測？
不需要。如原材料已進行了生物學檢測，且不存在改性處理工序時，成品也不需要進行生物學檢測。