2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行申請(qǐng)材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案等事項(xiàng)中進(jìn)一步采用。

關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行申請(qǐng)材料告知承諾制改革的公告

公告〔2022]22號(hào)

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，持續(xù)推進(jìn)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境試點(diǎn)工作，根據(jù)我市《推行政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)申請(qǐng)材料告知承諾制的實(shí)施方案》要求，自2022年5月31日起，在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行申請(qǐng)材料告知承諾制改革，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、對(duì)辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建事項(xiàng)中需提供的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書和個(gè)人簡(jiǎn)歷，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中需提供的遺失聲明，申請(qǐng)人可選擇告知承諾制方式辦理，具體要求是:

申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建時(shí)，可填寫并提交加蓋公章的《材料告知承諾書》，承諾知曉告知內(nèi)容且已達(dá)到相應(yīng)的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求;申請(qǐng)人辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證時(shí)，可在提交的《北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書》中一并承諾知曉申請(qǐng)材料告知承制內(nèi)容且已達(dá)到相應(yīng)的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

市藥監(jiān)局收到承諾書后，對(duì)符合告知承諾條件的當(dāng)場(chǎng)采信，不再收取擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書和個(gè)人簡(jiǎn)歷或遺失聲明，并依據(jù)書面承諾辦理相關(guān)事項(xiàng);對(duì)不符合告知承諾條件的，當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人改由一般程序辦理。

申請(qǐng)人也可選擇按照一般程序辦理，仍提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書和個(gè)人簡(jiǎn)歷或遺失聲明。

二、上述兩事項(xiàng)中未列入申請(qǐng)材料告知承諾制改革范圍的其他材料，仍需按照要求提供。

三、對(duì)于通過申請(qǐng)材料告知承諾制方式辦理的，市藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的核查與監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在違反承諾或作出虛假承諾行為的，將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《北京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》和《北京市政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾審批管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理.

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年5月30日