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杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)應(yīng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:644

杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風(fēng)光，也有良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，同時(shí)還有許多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)。寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:787

銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這是個(gè)問(wèn)題，超聲診斷設(shè)備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:778

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分（征求意見(jiàn)稿）藥監(jiān)審評(píng)的時(shí)候，部分嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，但因?yàn)椴⒎敲魑囊?guī)定，所以執(zhí)行起來(lái)不同地區(qū)、不同審評(píng)老師存在差異。《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見(jiàn)稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評(píng)尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人提前預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)劃項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:728

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）常見(jiàn)的影像型超聲診斷設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，本文為大家?guī)?lái)《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:1545

醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)療器械真實(shí)世界研究是運(yùn)行流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論和方法，論證、確認(rèn)醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運(yùn)，這也是我研究生階段學(xué)習(xí)專業(yè)。一起來(lái)關(guān)注《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:846

近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）弱視近視在我國(guó)的發(fā)病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應(yīng)對(duì)弱視近視已經(jīng)逐漸成為全社會(huì)、特別是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的課題。我國(guó)已有不少弱視近視治療儀注冊(cè)產(chǎn)品上市，但對(duì)于這個(gè)龐大的需求群體來(lái)說(shuō)，還是不足以應(yīng)對(duì)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:774

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為01-03-01。 時(shí)間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:999

角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）通常情況，法律法規(guī)滯后于社會(huì)關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，且通常是部分產(chǎn)品上市之后，產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會(huì)形象大，或是安全風(fēng)險(xiǎn)高時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則。本位為大家?guī)?lái)《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。 時(shí)間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:799

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要使用前消毒或滅菌時(shí)，備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)？盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)說(shuō)此種情況，醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:688

創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng) 創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見(jiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時(shí)，還需要定期更換，對(duì)于這種情況，生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)接觸時(shí)間如何界定？算單個(gè)產(chǎn)品的接觸時(shí)間，還是算多次更換的累計(jì)連續(xù)時(shí)間。本文為大家說(shuō)說(shuō)創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:650

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)如何確定？無(wú)論有源醫(yī)療器械注冊(cè)，還是無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)全程。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 時(shí)間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:650

祝廣大客戶朋友們中秋佳節(jié)快樂(lè)！在此中秋佳節(jié)來(lái)臨之際，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司全體員工祝廣大客戶朋友們，中秋佳節(jié)快樂(lè)！ 時(shí)間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:637

醫(yī)療器械飛行檢查，四家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被罰 2023年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號(hào)）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行缺陷被罰，一起來(lái)看看具體有哪些問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:720

國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種29批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格軟性接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場(chǎng)上非?；钴S，市面上有眾多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:676

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)到我，基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:708

如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看本文。 時(shí)間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:647

北京市藥監(jiān)對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專項(xiàng)檢查 2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。專項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:725

銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時(shí)間因?yàn)楣δ苄匝栏?，藥監(jiān)總局專門發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問(wèn)到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)明。 時(shí)間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:1309

《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在廣州召開(kāi)，并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布了《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》。由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》承辦的“2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在廣州召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。 時(shí)間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:702