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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”？醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”。 時(shí)間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:776

天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)是什么？接上文說(shuō)到的天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說(shuō)說(shuō)天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:664

天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時(shí)期的青蔥歲月。本文為大家說(shuō)個(gè)天津醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)話(huà)題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》兩個(gè)文件同時(shí)存在，各地對(duì)法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說(shuō)說(shuō)天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。 時(shí)間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:657

嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業(yè)。嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸口機(jī)構(gòu)是嘉善縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:767

我國(guó)已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介及建議在中國(guó)， MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過(guò)提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，還補(bǔ)充了來(lái)自文獻(xiàn)的中國(guó)人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時(shí)間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:952

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時(shí)，有數(shù)個(gè)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都是摸石頭過(guò)河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)情況。 時(shí)間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:739

國(guó)家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報(bào)名參與。通知內(nèi)容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:684

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告 2023年10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2023年第129號(hào)），進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:667

藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)） 2023年10月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)敬請(qǐng)關(guān)注！ 時(shí)間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:1315

高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械亦是對(duì)可用性工程設(shè)計(jì)要求較高的醫(yī)療器械，當(dāng)前，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械僅限于部分第三類(lèi)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1193

醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計(jì)常用方法醫(yī)療器械可用性工程又稱(chēng)為人因工程，是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時(shí)間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:779

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料和審評(píng)要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)及可用性工程，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1480

云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實(shí)好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線(xiàn)上線(xiàn)下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時(shí)間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:718

云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報(bào)了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。 時(shí)間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:672

呼吸機(jī)、高頻手術(shù)器械等五個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回 2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局披露了五個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回事件報(bào)告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！ 時(shí)間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:693

浙江省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況（2023年09月）近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況，浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計(jì)審結(jié)項(xiàng)目278項(xiàng)，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:802

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國(guó)多屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，具有高風(fēng)險(xiǎn)，2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)具有指導(dǎo)作用，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:710

α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》，一起來(lái)關(guān)注法規(guī)變化，具體看正文。 時(shí)間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1031

可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結(jié)扎夾等，這些產(chǎn)品在我國(guó)都屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1633

一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開(kāi)孔在側(cè)面的專(zhuān)用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼14-01-06。一起來(lái)了解《一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。 時(shí)間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:680