無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的確定和規(guī)定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。

無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標如何確定？

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在確定性能指標時，應(yīng)優(yōu)先考慮是否有對應(yīng)的指導(dǎo)原則以及強制性國家標準，其次應(yīng)再考慮推薦性國家標準、行業(yè)標準等參考引用。如果沒有相關(guān)標準，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》明確的：無源醫(yī)療器械的性能指標可根據(jù)產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、預(yù)期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。

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