創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項
發(fā)布日期:2023-09-30 18:37瀏覽次數(shù):649次
創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學評價時接觸時間如何界定？算單個產(chǎn)品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。
創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學評價時接觸時間如何界定？算單個產(chǎn)品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。
對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間應該按照單片使用時間還是累計使用時間評價？
根據(jù)GB/T 16886.1-2022中“接觸時間分類”明確：對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品，其生物相容性評價中接觸時間應該按照累計使用時間進行評價。
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