醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn) 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結(jié)果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會和新聞 媒體的監(jiān)督作用。 時間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:5475
  • 醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務(wù)簡介 醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項(xiàng)。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:2408
  • 防疫物資出口白名單申請流程 防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:3191
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標(biāo)志在檢驗(yàn)報(bào)告中有時出現(xiàn)1個，有時出現(xiàn)2個，有時兩個都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中是否出現(xiàn)，決定了實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:4908
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求 根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》第二十一條的規(guī)定，所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室必須取得中國計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:8532
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 時間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:4852
  • 浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是許可類項(xiàng)目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于首次入行的朋友來說，現(xiàn)場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經(jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:2748
  • 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:3614
  • 第I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:2943
  • 美國FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類的？ 全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:4390
  • 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行） 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行） 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:2878
  • 美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡介 考慮到GMP認(rèn)證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:7763
  • 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:3569
  • 醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求 醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:2672
  • 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:2486
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:2316
  • ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角） 建立目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)目標(biāo)是體系的核心作用，通往目標(biāo)的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:3949
  • IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:3658
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR） 為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:3694
  • 美國FDA醫(yī)療器械注冊流程 FDA醫(yī)療器械注冊?流程 時間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:4459

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