為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。
一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
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歐盟根據(jù)用途和使用形式將口罩分為無(wú)菌型醫(yī)用口罩、非無(wú)菌型醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。無(wú)菌型醫(yī)用口罩、個(gè)人防護(hù)口罩需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證；非無(wú)菌型醫(yī)用口罩不需要公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證，企業(yè)做CE自我符合性聲明即可。申請(qǐng)方式詳見下表：
產(chǎn)品類型 | 公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證 | 企業(yè)自我聲明 | 認(rèn)證周期 |
非無(wú)菌型醫(yī)用口罩 | 否 | 是 | 約2個(gè)月 |
無(wú)菌型醫(yī)用口罩 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
個(gè)人防護(hù)口罩 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
公告機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的，一般出具CE認(rèn)證證明，證明上應(yīng)有4位公告機(jī)構(gòu)編號(hào)，認(rèn)證周期大約需要半年時(shí)間。企業(yè)自我符合性聲明的，無(wú)認(rèn)證證書或證明，批準(zhǔn)情況在申請(qǐng)國(guó)衛(wèi)生部門可查，申請(qǐng)周期大約需要1到2個(gè)月時(shí)間。
（二）防護(hù)服
防護(hù)服分為無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服、非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，申請(qǐng)方式與口罩相同。
產(chǎn)品類型 | 公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證 | 企業(yè)自我聲明 | 認(rèn)證周期 |
非無(wú)菌型醫(yī)用防護(hù)服 | 否 | 是 | 約2個(gè)月 |
無(wú)菌型醫(yī)用防護(hù)服 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
個(gè)人防護(hù)服 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)及授權(quán)認(rèn)證NB編號(hào)在歐盟委員會(huì)官網(wǎng)可查，CE認(rèn)證需選擇合法認(rèn)證機(jī)構(gòu)。歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢網(wǎng)址如下表：
認(rèn)證法規(guī) | 授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址 |
歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 |
歐盟醫(yī)療器械條例 EU 2017/745（MDR） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 |
歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 |
二、美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
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美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。
?。?）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
2. 個(gè)人防護(hù)口罩
防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。
?。ǘ┓雷o(hù)服
對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。
（三）緊急使用授權(quán)（EUA）
疫情期間，進(jìn)入美國(guó)的防疫物資可向FDA申請(qǐng)緊急使用授權(quán)（EUA），此種申請(qǐng)方式是目前較為快捷的申請(qǐng)方式，建議尚未取得NOISH認(rèn)證和510K登記的企業(yè)隨時(shí)關(guān)注FDA緊急使用授權(quán)（EUA）最新動(dòng)態(tài)，信息詳見如下網(wǎng)址：https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe
附件1：中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄
附件2：中國(guó)境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄