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  • 銷售[實(shí)驗(yàn)室耗材]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 許多實(shí)驗(yàn)室耗材不僅在實(shí)驗(yàn)室使用，也會(huì)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用，因此，對(duì)于銷售實(shí)驗(yàn)室耗材是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是個(gè)問題。 時(shí)間:2022-8-17 16:19:23 瀏覽量:2227
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1194
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（GB9706.1-2020）常見問題 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2000
  • 銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機(jī)理不同而分類不同，因此，討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證亦有意義。 時(shí)間:2022-8-15 11:50:53 瀏覽量:1538
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1481
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過往事項(xiàng)，如醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，更好應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1534
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)328個(gè)，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看，一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:8763
  • 第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))》要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:1725
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))，此次調(diào)整主要是加嚴(yán)了備案事項(xiàng)對(duì)真實(shí)性的管控要求，比如要求檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:4091
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？ 醫(yī)療器械注冊(cè)，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問題，對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1368
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何選擇對(duì)照器械？ 對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，盡管企業(yè)有自助選擇對(duì)照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗(yàn)的原則，以及具有足夠的支撐對(duì)照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:1728
  • 銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 在線下及電商平臺(tái)，有關(guān)宣稱是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在此一并解答。 時(shí)間:2022-8-9 11:39:55 瀏覽量:1311
  • FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國(guó)FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請(qǐng)的申請(qǐng)人，可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標(biāo)器械與等價(jià)器械的性能。 時(shí)間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1492
  • 錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，真實(shí)情況，錯(cuò)過延續(xù)注冊(cè)導(dǎo)致證書失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來寫個(gè)亡羊補(bǔ)牢式的要點(diǎn)，錯(cuò)過醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，臨床評(píng)價(jià)怎么辦？ 時(shí)間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1366
  • 銷售[消毒設(shè)備]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 消毒設(shè)備是一個(gè)非常大的概念，如空間消毒設(shè)備、儀器設(shè)備消毒設(shè)備、物品消毒設(shè)備等等，部分消毒設(shè)備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，那么，問題來了，銷售消毒設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-8-7 11:39:52 瀏覽量:2372
  • 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn) 企業(yè)在辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1147
  • 2022年7月醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)共性問題項(xiàng) 前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)共性問題項(xiàng)，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復(fù)踩坑。 時(shí)間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1405
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達(dá)，是醫(yī)療器械注冊(cè)資料及注冊(cè)項(xiàng)目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢，一起來了解。 時(shí)間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1255
  • 銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 生物制品是一個(gè)廣泛的概念，在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用，企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-8-2 9:57:57 瀏覽量:1622
  • 《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀 醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以參看。 時(shí)間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1147

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