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一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:724

可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:769

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:656

廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:939

廣西壯族自治區(qū)已批準的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關(guān)注已批準醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:946

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準的醫(yī)療器械注冊證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數(shù)量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項51項，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1245

清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:652

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:670

支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:577

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學習等人工智能技術(shù)實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)和/或醫(yī)學實驗室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:639

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:667

上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見發(fā)補問題包括綜述資料常見發(fā)補問題、非臨床資料常見發(fā)補問題、臨床資料常見發(fā)補問題（含同品種臨床評價）、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿常見發(fā)補問題四個部分，具體見正文。 時間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:762

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。 時間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:697

可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標識注冊技術(shù)審查指導原則（一）》和《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。 時間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1312

醫(yī)療器械說明書編寫要點醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導原則的相關(guān)規(guī)定提供科學、真實、準確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應有詳實、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:775

心臟脈沖電場消融儀等6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導管及血管內(nèi)超聲治療設備、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:812

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管日趨完善、嚴格 2023年11月7日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理工作報告會。國家藥監(jiān)局與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售第三方平臺的合作，將幫助實現(xiàn)更加完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售業(yè)態(tài)監(jiān)管，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案監(jiān)管將日趨嚴格。 時間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:695

上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過5000張根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到5003張，當然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊證數(shù)量17143張；北京醫(yī)療器械注冊證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也來到了7671張。 時間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:738

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素舉例肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素，包括臨床試驗設計類型、評價指標、樣本量估算及統(tǒng)計學分析。 時間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:761

人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則為進一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:841