對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)項之臨床評價常見問題

一、對申報產(chǎn)品是否免于臨床評價判定不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中，但申請人判定為免于臨床評價且未提供臨床評價資料。舉例：

僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品，其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應(yīng)開展臨床評價；

含有輔助分析和診斷功能的胎兒心電圖機(jī)不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應(yīng)開展臨床評價；

包括快牽功能的電動頸腰椎牽引裝置不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應(yīng)開展臨床評價。

二、未詳細(xì)描述申報產(chǎn)品與對比器械的差異性。

如申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性等方面存在差異，未詳細(xì)描述申報產(chǎn)品與對比器械的差異性，也未提供充分的科學(xué)證據(jù)證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性。

三、如產(chǎn)品是將多個對比器械的功能模塊進(jìn)行組合，未考慮模塊的組合是否會相互影響以及是否會引起影響產(chǎn)品安全性有效性的問題。

四、未按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告附件1）的要求開展臨床評價，未收集對比器械的臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行有效評估、分析，以用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。

五、提供等同性論證的支持性資料不全面，常見問題：

未提供對比器械的注冊證、說明書等；

使用同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息的，未提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，不能保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

六、有產(chǎn)品相關(guān)的臨床評價審查指導(dǎo)原則的，未參照相關(guān)指導(dǎo)原則提供相關(guān)內(nèi)容。舉例：

電子內(nèi)窺鏡未參照《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》提供臨床評價資料；

影像型超聲診斷設(shè)備未參照《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供臨床評價資料。

七、對比器械非境內(nèi)獲準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

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