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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械的注冊(cè)流程醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國上市，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意銷售、使用的過程。醫(yī)療器械的注冊(cè)流程，一般來說流程比較復(fù)雜，具體操作步驟有以下幾步： 時(shí)間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:4040
二類醫(yī)療器械備案流程介紹二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號(hào))第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時(shí)間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:2664
醫(yī)療用品公司怎么注冊(cè)？醫(yī)療用品，作為當(dāng)今老百姓關(guān)心的民生問題，關(guān)乎健康，會(huì)特別重視這方面的最新趨勢(shì)。那么作為一些想要往這方面發(fā)展的公司來講，如何進(jìn)行注冊(cè)成為眼前需要解決和面對(duì)的問題。 ? 時(shí)間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:2892
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合分析臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇規(guī)定：兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行多中心：按照同一方案，在三個(gè)及以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:2732
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？經(jīng)常聽到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問到，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理一直是行業(yè)內(nèi)的一個(gè)痛點(diǎn)，審核的流程也會(huì)比較嚴(yán)格。下面就和大家說一下聊一下關(guān)于這個(gè)內(nèi)容的話題。 時(shí)間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:7299
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定介紹隨著大家生活水平的不斷提高，對(duì)于健康越來越重視，而醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)需求量也在不斷加大，其醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化，功能也越來越完善。對(duì)于這部分的管控力度也在逐漸加大，制定相關(guān)的措施是很有必要的。 時(shí)間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:3387
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)于一般人來會(huì)比較陌生，尤其關(guān)于醫(yī)學(xué)方面的知識(shí)，又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個(gè)專業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。 時(shí)間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:3219
醫(yī)療器械注冊(cè)工作內(nèi)容介紹醫(yī)療器械行業(yè)屬于特殊行業(yè)，國家一直對(duì)于這些行業(yè)持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，從事這些行業(yè)的工作人員，平日里又在做哪些事情。小編和大家來說一下，具體職責(zé)有哪些？ 時(shí)間:2018-8-8 0:00:00 瀏覽量:5056
醫(yī)療器械行業(yè)分析最近中美貿(mào)易戰(zhàn)，正打的火熱。涉及到的項(xiàng)目類別也比較多，醫(yī)療行業(yè)也在其中。但是，從最近的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，醫(yī)療方面整體效果還不錯(cuò)，也有很大一部分的原因在于國家政策的支持。 時(shí)間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:3176
醫(yī)療器械注冊(cè)專員前景怎么樣？很多不懂醫(yī)療器械方面的人，可能不太會(huì)了解這個(gè)行業(yè)。而這個(gè)行業(yè)的趨勢(shì)，也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會(huì)認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)相對(duì)而言，會(huì)比較的輕松，行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認(rèn)為，但是真的是這樣的嗎？小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類行業(yè)的發(fā)展情況，在此之前，就先來說一下關(guān)于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的日常工作，主要分為四大塊： 時(shí)間:2018-8-7 0:00:00 瀏覽量:11472
醫(yī)療許可證怎么辦理？如果想要辦理醫(yī)療許可證，會(huì)有一些比較苛刻的條件，以及需要提交一些相關(guān)的資料。對(duì)于如何辦理，還一知半解的小伙伴，證標(biāo)客網(wǎng)站提醒各位，關(guān)于這些方面，有很多細(xì)節(jié)的地方，下面和大家一一的去講解一下。 時(shí)間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:3725
注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程現(xiàn)在，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行了大洗牌，國家對(duì)于這個(gè)行業(yè)還是比較關(guān)切的。有些對(duì)于醫(yī)療行業(yè)比較看好的，想注冊(cè)公司，都需要經(jīng)過層層的審核，才能順利通過審批。 時(shí)間:2018-8-6 0:00:00 瀏覽量:2816
二類醫(yī)療器械都包括什么？從醫(yī)學(xué)的角度出發(fā)，一些醫(yī)用機(jī)械工具的使用，還是需要通過相關(guān)部分的批準(zhǔn)才能使用。一些醫(yī)療器械有的是直接或間接用在人體上的，相比較其他通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式獲得，有著很明顯的本質(zhì)上的區(qū)別。 時(shí)間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:3949
醫(yī)療器械注冊(cè)專員累嗎? 由于最近國內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)做了一個(gè)大調(diào)整，醫(yī)療行業(yè)再次成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械有注冊(cè)和辦理經(jīng)營許可證兩項(xiàng)業(yè)務(wù)，關(guān)于辦理這些業(yè)務(wù)的專員，平日里有哪些工作要做，小編和大家具體討論一下。 時(shí)間:2018-8-3 0:00:00 瀏覽量:10886
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3944
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍資料分享不知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是怎么分類的，什么是一類二類三類？都包括哪些？今天就為大家?guī)磲t(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的資料，希望能有所幫助。 時(shí)間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3679
醫(yī)療器械注冊(cè)流程所需資料有哪些？醫(yī)療行業(yè)無論到什么時(shí)候都是特別賺錢的行業(yè)，因?yàn)樗c人們的健康息息相關(guān)，所以現(xiàn)在的無論是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)都是十分激烈的，那么因?yàn)樾袠I(yè)的原因，越來越多的人想在醫(yī)療市場(chǎng)上分到一杯羹，那么在杭州注冊(cè)一家醫(yī)療器械流程是什么? 時(shí)間:2018-8-2 0:00:00 瀏覽量:3037
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫要點(diǎn)有哪幾點(diǎn)？眾所周知，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀牡诙悺⒌谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:3019
杭州醫(yī)療器械注冊(cè)詳細(xì)內(nèi)容介紹醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)?的當(dāng)中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進(jìn)行簡(jiǎn)單地介紹。 時(shí)間:2018-8-1 0:00:00 瀏覽量:2713
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證需要辦理哪些手續(xù)？《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?》第二三類證件到期了怎么辦？是換證？還是需要再往下續(xù)？具體的操作流程是什么？ 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:4424

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