摘要：醫(yī)療器械注冊管理司是注冊同仁們非常熟悉的機構，醫(yī)療器械審評審批制度改革大多數(shù)來源于該機構。醫(yī)療器械注冊管理司是國家藥品監(jiān)督管理局內設機構，是機構改革后國家藥品監(jiān)督管理局內設機構。主要負責組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度；擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范、技術指導原則；承擔組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。以下是醫(yī)療器械注冊管理司的介紹。

一、醫(yī)療器械注冊管理司的工作職責： 
（一）組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實施。
（二）組織擬訂醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
（三）嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內第三類、進口醫(yī)療器械產品注冊、高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理。
（四）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定，監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
（五）指導督促醫(yī)療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。
（六）擬訂醫(yī)療器械注冊許可工作規(guī)范及技術支撐能力建設要求并監(jiān)督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫(yī)療器械產品注冊、境內第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請許可等工作，履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。
（七）承辦總局交辦的其他事項。 

二、醫(yī)療器械注冊管理司下設機構：綜合處、注冊一處、注冊二處、研究監(jiān)督處。

三、醫(yī)療器械注冊管理司下設機構的工作內容

綜合處

1.承擔司綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作。
2.承擔醫(yī)療器械注冊管理信息化相關工作。
3.組織開展醫(yī)療器械注冊管理相關統(tǒng)計等工作。
4.組織擬訂地方承擔的醫(yī)療器械注冊相關技術支撐體系及能力建設要求。
5.組織開展醫(yī)療器械注冊管理政策研究的基礎性工作，研究分析醫(yī)療器械注冊管理形勢、存在問題并提出措施建議。
6.組織開展對下級行政機關醫(yī)療器械注冊相關工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。

 注冊一處

1.組織擬訂有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔相關申請注冊產品的分類界定。
2.承擔境內第三類和進口的有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、有關高風險醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。
3.指導督促下級行政機關有關境內有源第一、二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊以及境內第三類不改變產品內在質量變更申請許可等工作。

注冊二處

1.組織擬訂無源醫(yī)療器械注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔相關申請注冊產品的分類界定。
2.承擔境內第三類和進口無源醫(yī)療器械注冊、有關高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批。
3.組織擬訂醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
4.指導督促下級行政機關有關境內無源第一、二類醫(yī)療器械注冊以及境內第三類不改變產品內在質量變更申請許可等工作。

研究監(jiān)督處

1.擬訂醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范、臨床試驗指導原則并監(jiān)督實施。
2.擬訂醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定、管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
3.組織開展醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作。