【摘要】4月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，國(guó)家局將在全國(guó)范圍內(nèi)部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。行動(dòng)將重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證(如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證)銷(xiāo)售醫(yī)療器械和銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境；督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)全面開(kāi)展自查整改。

行動(dòng)方案從企業(yè)和各級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)兩方面提出要求。其中，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)要針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷(xiāo)售記錄以及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等方面開(kāi)展全面自查整改，并向市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)提交報(bào)告。

行動(dòng)方案要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等行為；是否按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為等義務(wù)；市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)要重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開(kāi)展“線下”追查，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。

國(guó)家藥監(jiān)局在公告中表示，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處；對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì)公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。