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安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。 時(shí)間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3400

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 - 同品種臨床評(píng)價(jià) 申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)途徑選擇及對(duì)比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3081

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式，對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，為您解讀同品種比對(duì)要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5323

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4748

寧波辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3220

境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng) 依據(jù)2015年7月14日原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號(hào)）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，證標(biāo)客對(duì)境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行梳理如下。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2818

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？想要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2577

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理流程國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11221

醫(yī)療器械注冊(cè)之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)?及技術(shù)審評(píng)，藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)有哪些？證標(biāo)客為您解讀。 時(shí)間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:3789

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，請(qǐng)各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點(diǎn)，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時(shí)間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2206

民法典人格權(quán)編草案再次審議，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將迎重大變革 2018年4月20日，民法典人格權(quán)編草案今天再次提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請(qǐng)審議。此次民法典編纂的最大亮點(diǎn)，相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時(shí)代性,對(duì)社會(huì)各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的挑戰(zhàn)作出了回應(yīng),并首次從法律上對(duì)人體基因、人體胚胎的醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究作出規(guī)定，對(duì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)首次提出法定要求。 時(shí)間:2019-4-21 21:28:07 瀏覽量:2409

醫(yī)療器械注冊(cè)之人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則生殖輔助技術(shù)在臨床上有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值，對(duì)國(guó)家社會(huì)穩(wěn)定和家庭和諧有極大社會(huì)價(jià)值。國(guó)家按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，并發(fā)布《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、審評(píng)提供原則和指導(dǎo)。 時(shí)間:2019-4-20 9:35:52 瀏覽量:2579

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本相比于藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)臨床評(píng)價(jià)的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:3985

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證即將到期，錯(cuò)過(guò)延期時(shí)機(jī)將導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營(yíng)許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標(biāo)客為您解答。 時(shí)間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:10770

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可在辦理地點(diǎn)、認(rèn)證注意事項(xiàng)、以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦證等級(jí)方面進(jìn)行大量詳細(xì)的說(shuō)明，這里希望大家注意的是，內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點(diǎn)還沒有補(bǔ)充完整，希望后續(xù)大家能夠提出相對(duì)應(yīng)的建議。 時(shí)間:2019-4-19 0:00:00 瀏覽量:2218

廣東5項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將迎來(lái)監(jiān)查 2019年4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告》。 時(shí)間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2270

器審中心發(fā)布下兩個(gè)月醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢工作安排為做好行政受理服務(wù)大廳醫(yī)療器械注冊(cè)受理前的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，方便行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心將2019年5-6月咨詢工作安排發(fā)布了公告。 時(shí)間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2855

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？想要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2909

金華辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-17 22:58:46 瀏覽量:2454

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2019年第10號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-17 22:53:51 瀏覽量:2653