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  • 醫(yī)療器械2019年的機遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。而當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)處于急劇變革的時期，醫(yī)院、醫(yī)保、藥價三大領(lǐng)域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:3239
  • 突破性醫(yī)療器械新產(chǎn)品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產(chǎn)品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:3400
  • 2018醫(yī)療器械行業(yè)事件新聞 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3157
  • 醫(yī)療器械行業(yè)四大重點領(lǐng)域?qū)⒂行掳l(fā)展 日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在重點領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:2712
  • 進口醫(yī)療器械注冊備案 進口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險較大。如果企業(yè)直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進口業(yè)務(wù)的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標(biāo)客您提供專業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進步和發(fā)展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4280
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:2753
  • 醫(yī)藥領(lǐng)域改革開放40年 “中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛?！?/span> 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:2576
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4358
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點 為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3089
  • 二類醫(yī)療器械注冊收費多省均下調(diào) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費實施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3304
  • 醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代 近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評中心已著手開展相關(guān)研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2623
  • 上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗抽查結(jié)果公布 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2488
  • 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊費用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費用及周期詳細(xì)列出基本流程、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3076
  • 在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？ 醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設(shè)備而運行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2534
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。 時間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3050
  • 【最新】國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:6534
  • 國內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細(xì)指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4315
  • 總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2726
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答總結(jié) 對于一些醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答進行整合 時間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:3879
  • 為何企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件——開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3005

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