近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評(píng)中心已著手開展相關(guān)研究。

“人工智能醫(yī)療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)”的醫(yī)療器械，其中“新一代人工智能技術(shù)”指以深度學(xué)習(xí)、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)為代表的采用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)方式訓(xùn)練算法的技術(shù)。

希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合工作。由于目前尚無相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，為方便聯(lián)系以進(jìn)一步做好相關(guān)工作，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

以下醫(yī)療器械注冊(cè)公司不在本次信息征求范圍之內(nèi)：產(chǎn)品未采用上述新一代人工智能技術(shù)的；將新一代人工智能技術(shù)用于產(chǎn)品研發(fā)或生命周期管理，而不是產(chǎn)品本身的；不屬于醫(yī)療器械的。

由于AI技術(shù)迭代很快，與監(jiān)管存在著巨大鴻溝。今年4月，美國FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測(cè)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準(zhǔn)，該軟件利用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，分析二維X光圖像，通過識(shí)別患者手腕前后和側(cè)面X光圖像判斷該患者是否骨折。

從國內(nèi)監(jiān)管層面來看，如何審評(píng)審批一款醫(yī)療AI產(chǎn)品路徑還未明朗，也未有產(chǎn)品正式獲批?！　?/span>

此前，根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》(下稱“新《分類目錄》”)，2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段，對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

根據(jù)新《分類目錄》，診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅依據(jù)處理對(duì)象(如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據(jù)?！?/span>

若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

“國內(nèi)AI在醫(yī)療應(yīng)用方面發(fā)展快很多，但目前的確還沒有一款通過CFDA監(jiān)管審批的產(chǎn)品，CFDA內(nèi)部也有一個(gè)工作組在考慮怎么監(jiān)管審批，現(xiàn)在還沒有相關(guān)細(xì)則?！辈ㄊ款D科學(xué)大中華區(qū)首席醫(yī)務(wù)官兼法規(guī)事務(wù)部副總裁、前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官張明東此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“中國也在學(xué)習(xí)美國如何監(jiān)管，并考慮中國實(shí)際情況。傳統(tǒng)醫(yī)療器械由于起步快慢原因，中美之間的審批要求差異比較大，但在人工智能類的器械，大家起步時(shí)間差不多，監(jiān)管思路應(yīng)該會(huì)非常接近，國際上也有醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)盟在進(jìn)行協(xié)調(diào)，我相信中美在這方面的監(jiān)管差異不會(huì)太大，且協(xié)同性會(huì)更高?！?/span>

以FDA的經(jīng)驗(yàn)為例，今年繼對(duì)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變檢測(cè)的AI產(chǎn)品IDx-DR獲批之后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一款影像AI產(chǎn)品OsteoDetect軟件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評(píng)估了OsteoDetect這款檢測(cè)手腕骨折的圖像分析算法的獨(dú)立性能，以及其識(shí)別骨折的準(zhǔn)確性，并將算法得出的結(jié)果與三位專業(yè)骨科醫(yī)生的判斷結(jié)果進(jìn)行比較。同時(shí)還提交了另外一份關(guān)于200例患者的回顧性研究。

“監(jiān)管和審批的難點(diǎn)跟人工智能的特點(diǎn)有關(guān)系?！睆埫鳀|認(rèn)為，其難點(diǎn)在于不能像傳統(tǒng)器械，“醫(yī)療器械本身更新快，AI器械更新更快，因此監(jiān)管這類醫(yī)療器械不能延續(xù)傳統(tǒng)的監(jiān)管思路，需要做一些調(diào)整。但相同的理念是基于風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)，即不管哪類醫(yī)療器械，都要考慮風(fēng)險(xiǎn)性?！?/span>

FDA局長Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會(huì)表示，在保護(hù)患者的前提下，F(xiàn)DA正在擴(kuò)大數(shù)字醫(yī)療工具的機(jī)會(huì)，并積極開發(fā)新的監(jiān)管框架，用新的方法來審查人工智能。

FDA預(yù)計(jì)未來幾年將會(huì)有越來越多基于AI工具提交審核申請(qǐng)，首當(dāng)其沖的是醫(yī)療影像設(shè)備。FDA對(duì)AI的態(tài)度也將著重關(guān)注其處理現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的方法，包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設(shè)備和保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。

總的來說，不在本次信息征求范圍之內(nèi)的企業(yè)雖然需要考慮這些，但是人工智能時(shí)代的發(fā)展勢(shì)不可擋，是最后的必然趨勢(shì)，提前做好了解并且加入是最好的選擇。關(guān)于這些人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理中心的相關(guān)內(nèi)容最終都是需要各企業(yè)之間的積極配合。

推薦閱讀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程