醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件——開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類——醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，一般分為三類：

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

其中，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景——醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、醫(yī)療、機(jī)械、材料、電子計算機(jī)、智能互聯(lián)網(wǎng)等多學(xué)科領(lǐng)域交叉，科技與醫(yī)療的交融，是其獨特屬性。

經(jīng)過調(diào)研，挑選出六大未來之星核心領(lǐng)域，包括：IVD、高值耗材、醫(yī)療影像中心、腫瘤治療中心、醫(yī)療機(jī)器人、家用器械6大核心子領(lǐng)域，未來潛力巨大。

醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場需求的增加。

隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先是違法經(jīng)營，也不利于公司營銷和宣傳，尤其是近些年的網(wǎng)絡(luò)銷售，沒有經(jīng)營許可證網(wǎng)絡(luò)平臺也入住不了，更別談進(jìn)一步的成交了。

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